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1.
Pediatr Obes ; 14(2): e12486, 2019 02.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-30537237

RESUMO

OBJECTIVE: In adults, hypothalamic gliosis has been documented using quantitative T2 neuroimaging, whereas functional magnetic resonance imaging (fMRI) has shown a defective hypothalamic response to nutrients. No studies have yet evaluated these hypothalamic abnormalities in children with obesity. METHODS: Children with obesity and lean controls underwent quantitative MRI measuring T2 relaxation time, along with continuous hypothalamic fMRI acquisition to evaluate early response to glucose ingestion. RESULTS: Children with obesity (N = 11) had longer T2 relaxation times, consistent with gliosis, in the mediobasal hypothalamus (MBH) compared to controls (N = 9; P = 0.004). Moreover, there was a highly significant group*region interaction (P = 0.002), demonstrating that signs of gliosis were specific to MBH and not to reference regions. Longer T2 relaxation times correlated with measures of higher adiposity, including visceral fat percentage (P = 0.01). Mean glucose-induced hypothalamic blood oxygen-level dependent signal change did not differ between groups (P = 0.11). However, mean left MBH T2 relaxation time negatively correlated with glucose-induced hypothalamic signal change (P < 0.05). CONCLUSION: Imaging signs of hypothalamic gliosis were present in children with obesity and positively associated with more severe adiposity. Children with the strongest evidence for gliosis showed the least activation after glucose ingestion. These initial findings suggest that the hypothalamus is both structurally and functionally affected in childhood obesity.


Assuntos
Gliose/diagnóstico por imagem , Hipotálamo/diagnóstico por imagem , Imageamento por Ressonância Magnética/métodos , Obesidade Infantil/patologia , Adolescente , Criança , Ingestão de Alimentos , Feminino , Glucose/fisiologia , Humanos , Hipotálamo/patologia , Hipotálamo/fisiopatologia , Masculino , Oxigênio/sangue , Obesidade Infantil/diagnóstico por imagem , Obesidade Infantil/fisiopatologia
2.
Pediatr Diabetes ; 19(5): 882-891, 2018 08.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29573519

RESUMO

OBJECTIVE: To evaluate the association of the sagittal abdominal diameter (SAD) with insulin resistance (IR) and metabolic syndrome (MetS) components, and to compare SAD with waist circumference (WC). SUBJECTS/METHODS: This was a multicenter, cross-sectional study of 520 adolescents (10- to 18-years old). IR was assessed using the homeostasis model assessment of IR (HOMA-IR) and the hyperglycaemic clamp (n = 76). RESULTS: SAD and WC were positively correlated with HOMA-IR (r = 0.637 and r = 0.653) and inversely correlated with the clamp-derived insulin sensitivity index (ISI) (r = -0.734 and r = -0.731); P < .001. In the multivariable linear regression analysis, SAD was positively associated with HOMA-IR (B = 0.046 ± 0.003) and inversely associated with the clamp-derived ISI (B = -0.084 ± 0.009) after adjusting for sex, age, and Tanner's stages (P < .001). When WC replaced the SAD, it was positively associated with HOMA-IR (B = 0.011 ± 0.001) and inversely associated with the clamp-derived ISI (B = -0.018 ± 0.002); P < .001. The values of the areas under the curves (AUC) were 0.823 and 0.813 for SAD and WC, respectively. In Bland-Altman analysis, there were agreement between both, SAD and WC, with the clamp-derived ISI (mean = 0.00; P > .05). The SAD and WC were positively associated with blood pressure, triglycerides, and uric acid, and inversely associated with high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol after adjusting for sex, age, and Tanner's stages. CONCLUSION: The SAD was associated with IR and MetS components, with a good discriminatory power for detecting IR. When compared to WC, SAD showed equivalent results.


Assuntos
Resistência à Insulina , Síndrome Metabólica/fisiopatologia , Diâmetro Abdominal Sagital , Gordura Abdominal , Adolescente , Brasil , Criança , Estudos Transversais , Feminino , Técnica Clamp de Glucose , Humanos , Masculino , Circunferência da Cintura
3.
Rev Paul Pediatr ; 32(1): 126-35, 2014 Mar.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-24676200

RESUMO

OBJECTIVE: This study aimed to review the literature about blood concentrations of selenium associated with gestational age, feeding, supplementation and related clinical features in preterm infants. DATA SOURCES: Systematic review in the following databases: MEDLINE, PubMed, Google academics, SciELO. org, ScienceDirect (Elsevier) and CINAHL-Plus with Full Text (EBSCO). Articles published up to January 2013 with the keywords "selenium deficiency", "selenium supplementation", "neonates", "infants", "newborn" and "preterm infants" were selected. DATA SYNTHESIS: The studies reported that low blood selenium levels are associated with increased risk of respiratory diseases. Preterm infants, especially with low birth weight, presented lower selenium levels. Selenium deficiency has also been associated with the use of oral infant formula, enteral and parenteral nutrition (with or without selenium addition). The optimal dose and length of selenium supplementation is not well-established, since they are based only on age group and selenium ingestion by breastfed children. Furthermore, the clinical status of the infant affected by conditions that may increase oxidative stress, and consequently, selenium requirements is not taken into account. CONCLUSIONS: Prematurity and low birth weight can contribute to low blood selenium in premature infants. Selenium supplementation seems to minimize or prevent clinical complications caused by prematurity.


Assuntos
Deficiências Nutricionais/tratamento farmacológico , Suplementos Nutricionais , Doenças do Prematuro/tratamento farmacológico , Selênio/deficiência , Selênio/uso terapêutico , Humanos , Recém-Nascido , Recém-Nascido Prematuro
4.
Rev. paul. pediatr ; 32(1): 126-135, Jan-Mar/2014. tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-704765

RESUMO

Objective: This study aimed to review the literature about blood concentrations of selenium associated with gestational age, feeding, supplementation and related clinical features in preterm infants. Data sources: Systematic review in the following databases: MEDLINE, PubMed, Google academics, SciELO. org, ScienceDirect (Elsevier) and CINAHL-Plus with Full Text (EBSCO). Articles published up to January 2013 with the keywords "selenium deficiency", "selenium supplementation", "neonates", "infants", "newborn" and "preterm infants" were selected. Data synthesis: The studies reported that low blood selenium levels are associated with increased risk of respiratory diseases. Preterm infants, especially with low birth weight, presented lower selenium levels. Selenium deficiency has also been associated with the use of oral infant formula, enteral and parenteral nutrition (with or without selenium addition). The optimal dose and length of selenium supplementation is not well-established, since they are based only on age group and selenium ingestion by breastfed children. Furthermore, the clinical status of the infant affected by conditions that may increase oxidative stress, and consequently, selenium requirements is not taken into account. Conclusions: Prematurity and low birth weight can contribute to low blood selenium in premature infants. Selenium supplementation seems to minimize or prevent clinical complications caused by prematurity. .


RESUMEN Objetivo: Revisar los trabajos que analizaron las concentraciones sanguíneas de selenio asociadas con la edad gestacional, alimentación, suplementación y cuadro clínico de prematuros. Fuentes de datos : Revisión sistemática de la literatura mediante búsquedas electrónicas en las bases de datos a continuación: Medline Pubmed, Google académico, SciELO. org, SienceDirect (Elsevier) y CINAHL with Full Text (EBSCO). La búsqueda se realizó con trabajos publicados hasta enero de 2013 con las palabras clave a continuación: selenium deficiency, selenium supplementation, neonates, infants, newborn and preterm infants. Síntesis de los datos: Los estudios relataron que los bajos índices de selenio están asociados al riesgo aumentado para enfermedades respiratorias. Los prematuros, principalmente con bajo peso al nacer, presentan los menores niveles de selenio. La deficiencia de selenio viene siendo asociada al uso de fórmula infantil oral, nutrición enteral y parenteral (con y sin adición de selenio). La dosis y el tiempo ideal para la suplementación de selenio todavía no están bien establecidos, puesto que se basan solamente en la franja de edad y en la ingestión de selenio de niños amamantados al pecho. Además, no se considera el estado clínico del recién nacido, que puede ser acometido por enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y, por consiguiente, elevan las necesidades de selenio. Conclusiones: La prematuridad y el bajo peso al nacer pueden contribuir para reducir las concentraciones sanguíneas de selenio en prematuros. La suplementación parece reducir o prevenir las complicaciones clínicas causadas por la prematuridad. .


Objetivo: Revisar os trabalhos que analisaram as concentrações sanguíneas de selênio associadas à idade gestacional, à alimentação, à suplementação e ao quadro clínico de prematuros. Fontes de dados: Revisão sistemática da literatura por meio de buscas eletrônicas nas seguintes bases de dados: MEDLINE PubMed, Google acadêmico, SciELO.org, ScienceDirect (Elsevier) e CINAHL-Plus with Full Text (EBSCO). Buscaram-se trabalhos publicados até janeiro de 2013 com as seguintes palavras-chave: "selenium deficiency", "selenium supplementation", "neonates", "infants", "newborn" e "preterm infants". Síntese dos dados: Os estudos relataram que os baixos níveis selênio associam-se ao risco aumentado para doenças respiratórias. Os prematuros, principalmente com baixo peso ao nascer, apresentam os menores níveis de selênio. A deficiência do mineral tem sido associada ao uso de fórmula infantil oral, nutrição enteral e parenteral (com e sem adição de selênio). A dosagem e o tempo ideal para a suplementação de selênio ainda não estão bem estabelecidos, visto que se baseiam apenas na faixa etária e na ingestão do mineral por crianças amamentadas no peito. Além disso, não se considera o quadro clínico do recém-nascido, que pode ser acometido de doenças que aumentam o estresse oxidativo e, consequentemente, elevam as necessidades de selênio. Conclusões: A prematuridade e o baixo peso ao nascer podem contribuir para reduzir as concentrações sanguíneas de selênio em prematuros. A suplementação parece minimizar ou prevenir as complicações clínicas causadas pela prematuridade. .


Assuntos
Humanos , Recém-Nascido , Deficiências Nutricionais/tratamento farmacológico , Suplementos Nutricionais , Doenças do Prematuro/tratamento farmacológico , Selênio/deficiência , Selênio/uso terapêutico , Recém-Nascido Prematuro
5.
Acad Med ; 89(4): 632-7, 2014 Apr.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-24556779

RESUMO

PURPOSE: To examine the impact of simulated medical consultations using standardized patients (SPs) on the empathy levels of fourth- and sixth-year students at the Unicamp medical school in Brazil. METHOD: Throughout 2011 and 2012, the authors conducted this study with two classes of fourth-year (n = 124) and two classes of sixth-year (n = 123) medical students. Students completed the medical student version of the Jefferson Scale of Physician Empathy before and after simulated medical consultations with SPs, followed by an in-depth debriefing dealing with the feelings of the patient about the disease, such as fear, guilt, anger, and abandonment; the feelings of the doctor towards the patient; and other topics as they arose. RESULTS: The simulation activity increased the empathy scores of the fourth-year students (from 115.8 to 121.1, P < .001, effect size = 0.61) and of the sixth-year students (from 117.1 to 123.5, P < .001, effect size = 0.64). CONCLUSIONS: Although the study results were obtained via self-report-a limitation-they suggest that the effective simulation of medical consultations with SPs may improve medical students' empathy levels. One unexpected result was that this activity, during the debriefing, became a forum for debating topics such as the doctor-patient relationship, the hidden curriculum, negative role models, and emotionally significant experiences of students in medical school. This kind of activity in itself may influence young doctors to become more empathetic and compassionate with their patients and foster a more meaningful way of practicing medicine.


Assuntos
Educação de Graduação em Medicina/métodos , Empatia , Simulação de Paciente , Encaminhamento e Consulta , Estudantes de Medicina/psicologia , Fatores Etários , Brasil , Competência Clínica , Feminino , Humanos , Masculino , Relações Médico-Paciente , Faculdades de Medicina , Fatores Sexuais , Adulto Jovem
6.
Rev Paul Pediatr ; 31(2): 252-7, 2013 Jun.
Artigo em Inglês, Português | MEDLINE | ID: mdl-23828064

RESUMO

OBJECTIVE: To review the main articles on energy imbalance and obesity in order to quantify the daily energy surplus associated with weight gain in children and adolescents. DATA SOURCES: Articles published in the last ten years, indexed in electronic databases Medline (Pubmed) and SciELO-Br. In the Medline database, the descriptor "energy gap" was used and describes the energy values ​​associated with changes in body weight in individuals or populations. In SciELO-Br database, the descriptors "obesity", "energy metabolism", "energy balance", and "energy imbalance" were used, once it was not possible to find national articles discussing the energy gap. DATA SYNTHESIS: In the pediatric population, four studies were performed and indicate that children and adolescents are gradually gaining weight due to a small, but persistent, daily positive energy balance of 70 to 160kcal above the total energy suitable for growth. The results suggest that small changes in daily eating behavior as well as physical activity would be enough to prevent future weight gain in this population. CONCLUSIONS: gradual weight gain can be explained by small daily average of positive energy balance, from 70 to 160kcal above the total energy suitable for growth. The incentive to small changes in eating behavior and physical activities that promotes daily reduction of 160kcal can be an accessible practice in order to block weight gain in this population.


Assuntos
Ingestão de Energia , Obesidade/etiologia , Adolescente , Criança , Metabolismo Energético , Feminino , Humanos , Masculino , Obesidade/metabolismo , Aumento de Peso
7.
Rev. paul. pediatr ; 31(2): 252-257, jun. 2013. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-678411

RESUMO

OBJETIVO: Revisar os principais artigos referentes ao tema desequilíbrio energético e obesidade, a fim de quantificar o excedente energético diário associado ao ganho de peso em crianças e adolescentes. FONTES DE DADOS: Artigos publicados nos últimos dez anos, indexados nas bases de dados eletrônicas Medline (Pubmed) e SciELO-Br. Na base de dados Medline, utilizou-se o descritor "energy gap", termo que descreve os valores energéticos associados às modificações no peso corporal em indivíduos ou populações. Na base de dados SciELO-Br, utilizaram-se os descritores "obesidade", "metabolismo energético", "balanço energético" e "desequilíbrio energético", devido ao fato de não terem sido encontrados artigos nacionais que discutissem o assunto "energy gap". SÍNTESE DOS DADOS: Na população infantil, quatro estudos foram realizados e indicam que crianças e adolescentes estão gradualmente ganhando peso devido a um pequeno, mas persistente, balanço energético positivo diário, 70 a 160kcal acima do total calórico adequado para o crescimento. Os valores encontrados sugerem que pequenas modificações nos hábitos diários de alimentação e de atividade física seriam suficientes para evitar futuros ganhos de peso nessa população. CONCLUSÕES: O ganho gradual de peso pode ser explicado por pequena média diária de balanço energético positivo, de 70 a 160kcal acima do total calórico adequado para o crescimento. O incentivo às pequenas modificações nos hábitos alimentares e de atividades físicas que promovam a redução de 160kcal diárias pode ser uma prática acessível, a fim de barrar o ganho de peso nessa população.


OBJECTIVE: To review the main articles on energy imbalance and obesity in order to quantify the daily energy surplus associated with weight gain in children and adolescents. DATA SOURCES: Articles published in the last ten years, indexed in electronic databases Medline (Pubmed) and SciELO-Br. In the Medline database, the descriptor "energy gap" was used and describes the energy values ​​associated with changes in body weight in individuals or populations. In SciELO-Br database, the descriptors "obesity", "energy metabolism", "energy balance", and "energy imbalance" were used, once it was not possible to find national articles discussing the energy gap. DATA SYNTHESIS: In the pediatric population, four studies were performed and indicate that children and adolescents are gradually gaining weight due to a small, but persistent, daily positive energy balance of 70 to 160kcal above the total energy suitable for growth. The results suggest that small changes in daily eating behavior as well as physical activity would be enough to prevent future weight gain in this population. CONCLUSIONS: gradual weight gain can be explained by small daily average of positive energy balance, from 70 to 160kcal above the total energy suitable for growth. The incentive to small changes in eating behavior and physical activities that promotes daily reduction of 160kcal can be an accessible practice in order to block weight gain in this population.


OBJETIVO: Revisar los principales artículos referentes al tema desequilibrio energético y obesidad, a fin de cuantificar el excedente energético diario asociado a la ganancia de peso en niños y adolescentes. FUENTES DE DATOS: Revisión de artículos publicados en los últimos 10 años, indexados en las bases de datos electrónicas MEDLINE (Pubmed) y SciELO-BR. En la base de datos MEDLINE se utilizó el descriptor energy gap, término que describe los valores energéticos asociados a las modificaciones en el peso corporal en individuos o en poblaciones. En la base de datos SciELO-BR se utilizaron los descriptores obesidad, metabolismo energético, balance energético y desequilibrio energético, debido a no haberse encontrado artículos nacionales que discutieran el tema energy gap. SÍNTESIS DE LOS DATOS: En la población infantil, cuatro estudios fueron realizados e indican que niños y adolescentes están gradualmente ganando peso debido a un pequeño pero persistente balance energético positivo diario, 70 a 160kcal por encima del total calórico adecuado para el crecimiento. Los valores encontrados sugieren que pequeñas modificaciones en los hábitos diarios de alimentación y de actividad física serían suficientes para evitar futuras ganancias de peso en esta población. CONCLUSIÓN: La ganancia gradual de peso puede explicarse por pequeño promedio diario de balance energético positivo, de 70 a 160kcal por encima del total calórico adecuado para el crecimiento. El incentivo a las pequeñas modificaciones en los hábitos alimentares y de actividades físicas que promuevan la reducción de 160kcal diarias puede ser una práctica accesible a fin de parar la ganancia de peso en esta población.


Assuntos
Adolescente , Criança , Feminino , Humanos , Masculino , Ingestão de Energia , Obesidade/etiologia , Metabolismo Energético , Obesidade/metabolismo , Aumento de Peso
8.
Rev Assoc Med Bras (1992) ; 59(1): 64-71, 2013.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-23440144

RESUMO

OBJECTIVE: To study the agreement among three distinct criteria for metabolic syndrome (MS) adapted to adolescents, and to identify associated factors for MS. METHODS: Cross-sectional study with 65 obese subjects aged 10 to 18 years, attended to at the Outpatient Clinic for Obese Children and Adolescents at the Clinical Hospital of the Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). MS was defined using the criteria of the World Health Organization (WHO), the International Diabetes Federation (IDF), and the Adult Treatment Panel III (ATP III). Clinical, anthropometrical, and laboratorial data were associated to MS. RESULTS: From the 65 subjects, none had MS according to the WHO criteria, while 18 were diagnosed with MS (27.6%) according to the IDF, and 19 (29.2%) according to the ATP III. Agreement between IDF and ATP III was excellent (kappa 81%). In this study, puberty and triglycerides levels showed significant statistical difference when comparing subjects with and without MS, the first for ATP III (p = 0.03), and the second for IDF (p = 0.005) and ATP III (p = 0.001) criteria. CONCLUSION: The WHO criteria does not seem to be adequate for adolescents. IDF and ATP III criteria had an excellent agreement. Puberty and triglycerides were associated with MS.


Assuntos
Doenças Cardiovasculares/epidemiologia , Diabetes Mellitus Tipo 2/epidemiologia , Síndrome Metabólica/epidemiologia , Obesidade/epidemiologia , Adolescente , Antropometria , Distribuição de Qui-Quadrado , Criança , Estudos Transversais , Feminino , Humanos , Masculino , Síndrome Metabólica/sangue , Síndrome Metabólica/patologia , Fatores de Risco , Maturidade Sexual/fisiologia , Triglicerídeos/sangue , Organização Mundial da Saúde
9.
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992, Impr.) ; 59(1): 64-71, jan.-fev. 2013. tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-666240

RESUMO

OBJECTIVE: To study the agreement among three distinct criteria for metabolic syndrome (MS) adapted to adolescents, and to identify associated factors for MS. METHODS: Cross-sectional study with 65 obese subjects aged 10 to 18 years, attended to at the Outpatient Clinic for Obese Children and Adolescents at the Clinical Hospital of the Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). MS was defined using the criteria of the World Health Organization (WHO), the International Diabetes Federation (IDF), and the Adult Treatment Panel III (ATP III). Clinical, anthropometrical, and laboratorial data were associated to MS. RESULTS: From the 65 subjects, none had MS according to the WHO criteria, while 18 were diagnosed with MS (27.6%) according to the IDF, and 19 (29.2%) according to the ATP III. Agreement between IDF and ATP III was excellent (kappa 81%). In this study, puberty and triglycerides levels showed significant statistical difference when comparing subjects with and without MS, the first for ATP III (p = 0.03), and the second for IDF (p = 0.005) and ATP III (p = 0.001) criteria. CONCLUSION: The WHO criteria does not seem to be adequate for adolescents. IDF and ATP III criteria had an excellent agreement. Puberty and triglycerides were associated with MS.


OBJETIVO: Avaliar a correlação de três critérios de síndrome metabólica (SM) para adolescentes e identificar fatores associados. MÉTODOS: Estudo transversal com 65 pacientes obesos entre 10 e 18 anos do Ambulatório de Crianças e Adolescentes Obesos do HC-Unicamp. SM foi definida de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), International Diabetes Federation (IDF) e Adult Treatment Panel III (ATP III). Buscaram-se fatores associados a SM em dados clínicos, antropométricos e laboratoriais. RESULTADOS: Dos 65 pacientes, nenhum foi diagnosticado como SM pela OMS, sendo 18 (27.6%) pelo IDF e 19 (29.2%) pelo ATP III. A correlação entre IDF e ATP III foi excelente (kappa 81%). Neste estudo, a puberdade e os triglicérides apresentaram diferença estatisticamente significativa entre pacientes com e sem SM, sendo a primeira para o ATP III (p = 0.03) e o segundo para IDF (p = 0.005) e ATPIII (p = 0.001). CONCLUSÃO: O critério da OMS não parece ser adequado para adolescentes. Há correlação excelente entre os critérios do IDF e ATP III. Puberdade e triglicérides foram fatores associados à SM.


Assuntos
Adolescente , Criança , Feminino , Humanos , Masculino , Doenças Cardiovasculares/epidemiologia , /epidemiologia , Síndrome Metabólica/epidemiologia , Obesidade/epidemiologia , Antropometria , Distribuição de Qui-Quadrado , Estudos Transversais , Síndrome Metabólica/sangue , Síndrome Metabólica/patologia , Fatores de Risco , Maturidade Sexual/fisiologia , Triglicerídeos/sangue , Organização Mundial da Saúde
10.
Rev. paul. pediatr ; 30(2): 202-209, jun. 2012. ilus, tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-641705

RESUMO

Relatar as estratégias de campo utilizadas em dois ensaios clínicos com vacinas desenvolvidas pelo Instituto Butantan, em 2004 e 2006. MÉTODOS: Estudo do tipo relato de experiência, em que se descreve o planejamento e a operacionalização dos ensaios clínicos, que avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina BCG combinada com a vacina da hepatite B (VrHB-IB) e da tetravalente bacteriana modificada pela extração do lipopolissacarídeo (LPS) do componente pertussis (DTPm/Hib). RESULTADOS: As principais estratégias de campo utilizadas foram: a) Parceria entre os pesquisadores e os gestores da Secretaria Municipal de Saúde e b) Realização dos procedimentos da pesquisa nos domicílios ou nos Centros de Saúde frequentados pelos participantes. No primeiro estudo, foram vacinados 552 recém-nascidos na maternidade com a BCG/VrHB-IB (combinadas ou separadas) e nos domicílios, com as duas doses subsequentes de VrHB-IB. O segundo estudo incluiu 241 lactentes em Centros de Saúde da rede municipal, vacinados com tetravalente bacteriana (com componente pertussis total ou modificado). Em ambos os estudos, amostras de sangue foram colhidas nas residências. Não houve relatos de eventos adversos. A adesão foi de 90,2% para o primeiro estudo e 93,8%, para o segundo. As vacinas foram administradas nas datas preconizadas pelo Programa Nacional de Imunizações e as coletas de sangue, de acordo com o cronograma dos estudos. CONCLUSÕES: As estratégias utilizadas facilitaram o recrutamento das crianças e garantiram cumprir o protocolo da pesquisa com alta adesão, sem interferir no vínculo da família com o Serviço de Saúde, no calendário vacinal ou no seguimento pediátrico dos participantes.


To report field strategies applied to clinical trials with vaccines developed by Instituto Butantan in Campinas, Brazil, in 2004 and 2006. METHODS: This report describes the planning and the operational issues of two clinical trials conducted to evaluate immunogenicity and safety of recombinant Hepatitis B vaccine combined with BCG vaccine (BCG/VrHB-IB) and quadrivalent diphteria-tetanus-Haemophilus influenzae type b-cellular pertussis vaccine with low lipopolysaccharide (DTPm/Hib). RESULTS: The main field strategies applied were: a) Partnership between the researchers and managers from Municipal Health Department and b) Research procedures at home or in Health Centers attended by participants. In the first study, BCG vaccine and VrHB-IB (combined or separated) were given to 552 newborns in the maternity, followed by two subsequent doses of VrHB-IB vaccine in households. The second study included 241 infants at Health Centers, which were vaccinated with DTPm/Hib vaccines concomitantly to the others recommended by the National Immunization Program. In both studies, blood samples were taken at home. No adverse events occurred during the experimental period. The field strategies used in those clinical trials allowed adherence by 90.2 and 93.8% of the participants of the first and second study, respectively. The vaccines were given according to the recommendation of National Immunization Program and blood samples were obtained according to the protocol schedules. CONCLUSIONS: The field strategies were important to guarantee enrollment and protocol compliance, causing little interference in families' daily routine, pediatrics appointments and children's vaccine.


Relatar las estrategias de campo utilizadas en dos ensayos clínicos con vacunas desarrolladas por el Instituto Butantan, en 2004 y 2006. MÉTODOS: Estudio de tipo relato de experiencia, en que se describe la planificación y la operacionalización de los ensayos clínicos, que evaluaron la imunogenicidad y la seguridad de la vacuna BCG combinada con la vacuna de la hepatitis B (VrHB-IB) y de la tetravalente bacteriana modificada por la extracción del lipopolisacárido (LPS) y del componente pertussis (DPTm/Hib). RESULTADOS: Las principales estrategias de campo utilizadas fueron: a) Colaboración entre los investigadores y los gestores de la Secretaría Municipal de Salud y b) Realización de los procedimientos de la investigación en los domicilios o Centros de Salud frecuentados por los participantes. En el primero estudio, se vacunaron 552 recién nacidos en la maternidad con la BCG/VrHB-IB (combinadas o separadas), y en los domicilios, con las dos dosis subsiguientes de VrHB-IB. El segundo estudio incluyó a 241 lactantes en Centros de Salud de la red municipal, vacunados con tetravalente bacteriana (con componente pertussis total o modificado). En ambos estudios, muestras de sangre fueron recogidas en las residencias. No hubo relato de eventos adversos. La adhesión fue de 90,2% para el primero estudio y de 93,8% para el segundo. Las vacunas fueron administradas en las fechas preconizadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones y las muestras de sangre fueron recogidas conforme al cronograma de estudios. CONCLUSIONES: Las estrategias utilizadas facilitaron el reclutamiento de los niños y garantizaron cumplir con el protocolo de la investigación con alta adhesión, sin interferir en el vínculo de la familia con el Servicio de Salud, en el calendario de vacunas o en el seguimiento pediátrico de los participantes.


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Recém-Nascido , Lactente , Ensaios Clínicos como Assunto , Saúde da Criança , Vacinação
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