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Cuba eliminated polio in 1962 and was among the first countries to do so. Since then, only 20 cases of vaccine-derived paralytic poliomyelitis have been reported. Because Cuba used oral poliovirus vaccine exclusively in two mass campaigns usually in February and April each year, Sabin viruses were detected only within approximately 6-8 weeks after each annual campaign. This made Cuba a very attractive site to study the epidemiology of poliomyelitis in a tropical country without risk of secondary transmission of Sabin viruses for a large part of each year, an advantage over countries that used oral poliovirus vaccine continuously throughout the year in routine immunization programs. This report summarizes the unique scientific collaboration between Cuba's Ministry of Public Health and WHO, with participation by US scientists, in the global effort to eradicate polio. KEYWORDS Poliomyelitis, disease eradication, disease elimination, oral poliovirus vaccine, Sabin vaccine, inactivated poliovirus vaccine, Salk vaccine, Cuba, WHO.

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INTRODUCTION Cuba has implemented an effective National Immunization Program since 1962. The schedule, administered primarily to children, comprises 11 vaccines (8 domestically produced) protecting against 13 diseases. In 1999 Cuba launched a national vaccine adverse event surveillance system to monitor and assess the safety of the immunization program, its vaccination procedures and the products administered. OBJECTIVES Describe adverse events following vaccination reported in children aged <16 years in Cuba from 1999 through 2008. METHODS A retrospective descriptive study was conducted of adverse events following vaccination reported from January 1999 through December 2008. Variables used: year, number of adverse events, province, type of vaccine, type and severity of adverse events (common minor, rare, severe), vaccination program errors, number of deaths, and final results of investigations of severe events. Percentages and rates per dose administered were calculated. Adverse event rates were calculated per 100,000 doses administered and by percentages of individual effects among events reported. RESULTS A total of 45,237,532 vaccine doses were administered, and 26,159 vaccine-associated adverse events were reported (overall rate: 57.8 per 100,000 doses). The group aged 0-5 years reported the highest rate of vaccine-associated adverse events (82/100,000 doses). The DTwP vaccine exhibited the highest rate of adverse events. Common minor events were: fever (17,538), reactions at injection site (4470) and systemic side effects (2422). Rare events (by WHO definition) reported were: persistent crying (2666), hypotonic-hyporesponsive episodes (3), encephalopathy (2) and febrile seizures (112). Severe events included: anaphylaxis (2), respiratory distress (1), multiple organ failure (1), sudden death (1), vaccine-associated paralytic poliomyelitis (2), toxic shock syndrome (3), and sepsis (1). The 10 deaths and 3 cases of disability were investigated by an expert commission, which concluded that 8 of the 13 severe events were vaccination-related. CONCLUSIONS Low rates of severe vaccine-associated adverse events observed in this study underline the low risk of vaccination relative to its demonstrated benefits in Cuba. Decision-making for the continued success of the National Immunization Program is supported by reliable information from comprehensive national surveillance with standarized reporting, along with multidisciplinary expert analysis of rare and severe adverse events and program errors. KEYWORDS Immunization; immunization programs; vaccines; vaccination; product surveillance, postmarketing; adverse drug event; communicable disease control; Cuba.

INTRODUCCIÓN Cuba tiene implementado un efectivo Programa Nacional de Inmunización desde 1962. El programa, dirigido principalmente a los niños, incluye 11 vacunas (8 de producción nacional) que protegen contra 13 enfermedades. En 1999, Cuba comenzó un programa de vigilancia de eventos adversos para monitorizar y evaluar la seguridad del programa de inmunización, los procedimientos de vacunación, y los productos utilizados. OBJETIVO Describir los eventos adversos asociados a la vacunación de niños de menos de 16 años, notifi cados en Cuba entre los años 1999­2008. MÉTODOS Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo de los eventos adversos comunicados después de una vacunación, desde enero de 1999 hasta diciembre de 2008. Las variables utilizadas fueron: año, número de eventos adversos, provincia, tipo de vacuna, tipo y gravedad de los eventos adversos (leves y comunes, raros, severos), errores en el programa de vacunación, número de fallecidos y resultados fi nales de la investigación de los eventos severos. Se calcularon los porcentajes y las tasas por dosis aplicadas. Las tasas de eventos adversos se calcularon por 100,000 dosis aplicadas y según el porcentaje de efectos individuales entre los eventos comunicados. RESULTADOS Un total de 45,237,532 dosis de vacunas fueron administradas y se notifi caron 26 159 eventos adversos (tasa total: 57,8 por 100,000 dosis). La tasa más alta de eventos adversos asociados a la vacunación se identifi có en el grupo de 0­5 años (82/100,000 dosis). La vacuna DTPe (difteria, tétanos y pertusis de células enteras) mostró la tasa más alta de eventos adversos. Los eventos leves comunes fueron: fi ebre (17 538), reacciones en el sitio de inyección (4470) y efectos colaterales a nivel sistémico (2422). Los eventos raros comunicados (según defi nición de la OMS) fueron: llanto persistente (2666), episodios de hipotonía-hipo reactividad (3), encefalopatía (2) y convulsiones febriles (112). Los eventos graves incluyeron: anafi laxia (2), distrés respiratorio (1), síndrome de shock tóxico (3) y sepsis (1). Los 10 casos fallecidos y los 3 con incapacidad fueron investigados por una comisión de expertos, que concluyó que 8 de los 13 eventos severos estuvieron relacionados con la vacunación. CONCLUSIONES Las bajas tasas de eventos adversos graves asociados a la vacunación, observadas en este estudio, subrayan el bajo riesgo de la vacunación con respecto a sus benefi cios en Cuba. La toma de decisiones para mantener exitosamente el Programa Nacional de Inmunización se apoya en la información fi dedigna y en los informes estandarizados suministrados por el exhaustivo sistema de vigilancia nacional, conjuntamente con el análisis, por expertos multidisciplinarios, de los eventos adversos raros y severos y de los errores del programa. PALABRAS CLAVE Inmunización; programas de inmunización, vacunas, vacunación, sistema de vigilancia de productos, eventos adversos, control de enfermedades transmisibles, Cuba

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The National Immunization Program (NIP) begun in 1962 has considerably reduced the infectious disease burden in Cuba over the years, especially among children. The Ministry of Public Health estimates that some 560,000 children would have contracted these diseases, some with fatal outcomes, had it not been for the aggressive vaccination strategy begun 45 years ago and developed since then.

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La vacuna antisarampionosa se empezó a usar en Cuba en 1971. En los años setenta se implantó una estrategia inicial para el control del sarampión, y a ella le siguieron iniciativas adicionales a principios de los años ochenta. Pese a haberse mejorado el programa de control, siguieron produciéndose brotes de la enfermedad. En 1986, después de revisar las experiencias recogidas a partir de las iniciativas de control ya establecidas, se adoptó una nueva estrategia de vacunación antisarampionosa. Con el tiempo, la nueva estrategia de vacunación contra el sarampión llegó a tener tres componentes principales: primero, una campaña única de vacunación de "puesta al día" dirigida a niños de 1 a 14 años de edad. Segundo, se procuró lograr y mantener una alta cobertura con la vacuna mediante el ofrecimiento de servicios de vacunación obligatoria para niños de 12 meses de edad ("vacunación de mantenimiento"). Por último, se llevaron a cabo periódicamente campañas de "seguimiento" para niños de 2 a 6 años de edad. Con el fin de monitorear el territorio recorrido hacia le eliminación del sarampión, se ha hecho un esfuerzo por fortalecer la vigilancia de la enfermedad, de la cual forma parte la investigación de casos sospechados. Tanto la campaña general de "puesta al día" como la de "seguimiento" alcanzaron coberturas de más de 98% en los grupos de edad a los que fueron dirigidas. El programa de vacunación de rutina también ha mantenido una alta cobertura. La alta inmunidad poblacional contra el sarampión lograda mediante estas estrategias de vacunación dio por resultado una rápida reducción de la incidencia de la enfermedad. De 1989 a 1992, se notificaron menos de 20 casos anuales confirmados por laboratorios. En Cuba, el último caso confirmado por pruebas serológicas se presentó en julio de 1993. La estrategia para la eliminación del sarampión que se ha aplicado en Cuba ha interrumpido la transmisión de la enfermedad y ha impedido la circulación...

The vaccine against measles came into use in Cuba in 1971. During the seventies, a new early strategy for measles control was established, and it was followed by further efforts in the early eighties. Despite improvements to the control program, disease outbreaks continued to occur. In 1986, after examining the experience acquired through the control initiatives that were already in place, a new measles vaccination strategy was adopted. In time, the new vaccination strategy against measles came to have three main components: first, a single vaccination "catching-up" campaign targeting children 1 to 14 years of age. Second, efforts were made to achieve and maintain high vaccine coverage through mandatory vaccination services for 12-month-old children ("maintenance vaccination"). Finally, periodic "follow-up" campaigns were carried out for children 2 to 6 years of age. Steps were taken, for the purpose of monitoring the progress made so far toward eliminating measles, to strengthen disease surveillance systems, including the screening of suspected cases. The "catching-up" and "follow-up" campaigns both achieved greater than 98% coverage within targeted age groups. The routine vaccination program has also maintained high coverage. The high population immunity against measles that has been attained through these vaccination strategies has resulted in a rapid decrease in the incidence of the disease. From 1989 to 1992, less than 20 laboratory-confirmed cases were reported annually. In Cuba, the last case confirmed through serologic screening was reported in July 1993. Cuba's strategy for measles elimination has interrupted disease transmission and kept the causal virus from circulating on the island. Cuba's experience with measles elimination suggests that if an appropriate vaccination strategy is applied, measles can be globally eradicated.

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Tiene por objeto hacer un repaso de la epidemiología de la enfermedad en territorio cubano y describir la estrategia especial para la eliminación del sarampión que se creó y puso en marcha en el país.(AU)

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En la erradicación de la poliomielitis la vigilancia de la circulación del Poliovirus salvaje es un elemento esencial. La organización Panamericana de la Salud está enfatizando con estos fines el estudio etiológico de la parálisis fláccidas agudas. Las características de nuestro programa de lucha contra esta enfermedad, permitió utilizar la presencia de anticuerpos en una muestra, obtenida en febrero, de la población infantil nacida en el mes de julio del año anterior como criterio para conocer la circulación del Poliovirus salvaje. En 727 niños estudiados en el país (5 por ciento del total de los nacimientos de julio), no mostraron anticuerpos en títulos igual o mayor de 1:10 el 99,1 por ciento . Los títulos bajos encontrados en 7 niños fueron considerados como remanentes de los trasmitidos por la madre. Los resultados obtenidos son un fuerte argumento de no existir circulación ambiental de Poliovirus en el período que históricamente existía mayor incidencia de la enfermedad

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Para erradicar la poliomielitis, resulta esencial demostrar la no circulación de poliovirus salvaje. Debido a que las vacunaciones antipoliomielíticas en Cuba se realizan en forma de campañas de cobertura nacional de muy corta duración, podemos adoptar como criterio de circulación la presencia de anticuerpos en los nacimientos que ocurran entre las campañas una vez perdida la inmunidad trasmitida por la madre. El estudio del 5 por ciento de esa población mostró anticuerpos neutralizantes a poliovirus sólo en 7(1.2 por ciento ) de 724 niños estudiados. Los bajos títulos encontrados, la dispersión geográfica, la no ocurrencia de casos de poliomielitis durante el período, la no circulación en la región del serotipo al cual pertenecen estos anticuerpos son, entre otros, elementos que permiten intepretar la presencia de los mismos como remanentes de la inmunidad pasiva trasmitida por la madre

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