RESUMO
O planeta parece estar envolto em uma nuvem de energia caótica. O mundo ao nosso redor está se mostrando abertamente absurdo. Porém, tais absurdos nos são apresentados como normais, como partes do caminho do desenvolvimento. As mudanças climáticas e outras disfunções na área ambiental; a crescente concentração de renda e o empobrecimento da maioria; as migrações de expressivos contingentes de pessoas em busca de melhores condições de sobrevivência; o negacionismo científico; a radicalização e o fanatismo "religiosos"; o desprezo pela vida, a banalização da violência e da criminalidade; e a ojeriza pela educação e pela formação de cidadãos conscientes são alguns exemplos de uma lista que não tem fim.
RESUMO
Objective: To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method: An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results: Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions: Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.
Objetivo: Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados: De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones: La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.
RESUMO
[RESUMO]. Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.
[ABSTRACT]. Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.
[RESUMEN]. Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de Pub- Med, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.
Assuntos
Vigilância de Produtos Comercializados , Recall de Medicamento , Medicamentos FalsificadosRESUMO
RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.
ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.
RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.
RESUMO
This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.
Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.
Assuntos
Atenção à Saúde/organização & administração , Promoção da Saúde/métodos , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Vigilância da População/métodos , Brasil , Doença Crônica/epidemiologia , Atenção à Saúde/tendências , Política de Saúde , Humanos , Programas Nacionais de Saúde/tendências , Política , Saúde Pública , Fatores de RiscoRESUMO
Resumo Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.
Abstract This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.
Assuntos
Humanos , Vigilância da População/métodos , Atenção à Saúde/organização & administração , Promoção da Saúde/métodos , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Política , Brasil , Saúde Pública , Doença Crônica/epidemiologia , Fatores de Risco , Atenção à Saúde/tendências , Política de Saúde , Programas Nacionais de Saúde/tendênciasRESUMO
Em que época vivemos! A ciência avança em grande velocidade. A tecnologia oferece novos materiais, produtos, serviços, processos. Alguns em fase ainda experimental, outros em pleno uso. Tecnologias poderosas, como a engenharia genética, que permitem manipular os códigos genéticos de qualquer espécie, são instrumentos capazes de intervir na natureza de forma dramática. Clonagens já são possíveis em grandes animais e, possivelmente, em humanos. Organismos geneticamente modificados são amplamente produzidos e constituem matéria-prima para o processamento de alimentos em larga escala. Materiais nanoparticulados apresentam propriedades físico-químicas completamente diferentes das dos materiais que lhes dão origem e também já são amplamente utilizados, principalmente nas áreas farmacêutica, cosmética e de alimentos. Células-tronco, com poder de diferenciação celular, trazem perspectivas de terapias inéditas para males que não contam com alternativas terapêuticas, mas apresentam, além de sérios problemas técnicos, questões éticas, morais e religiosas. A biotecnologia e o armazenamento e processamento de informações por meio eletrônico confirmam a nova onda tecnológica que provoca uma verdadeira revolução; mudam processos produtivos, profissões, organizações, instituições, sistemas de controle, gestão de empresas e do Estado. Muitos e grandes interesses estão em jogo.
What a time we are living! Science is making fast progress. Technology creates new materials, products, services, processes. Some are still experimental, others are already in full use. Powerful technologies, such as genetic engineering, allow us to manipulate genetic codes of any kind and intervene in nature in a dramatic manner. Cloning is already possible in large animals and possibly in humans. Genetically modified organisms are widely produced and constitute raw material for large-scale food processing. Nanoparticulate materials have physico-chemical properties that are completely different from those of the materials that originated them and are already widely used, mainly in the pharmaceutical, cosmetic and food industries. Stem cells, with the power of cellular differentiation, bring the prospect of new treatments to diseases that do not have therapeutic alternatives. On the other hand, this type of treatment involves serious technical, ethical, moral and religious questions. Biotechnology and the storage and processing of information by electronic means confirm the new technological wave that is provoking a true revolution; they change productive processes, professions, organizations, institutions, control systems, business and state management. Many and high interests are at stake.
RESUMO
The purpose of this work is to analyze the process of importation, that is a part of the sanitary control of psychotropic substances, made by Brazilian National Health Surveillance Agency's ports, airports and borders. For this work, psychotropic substances are defined as active pharmaceutical raw materials present in the list B1 of Portaria nº 344/98; which need Anvisa's permission to be imported. For this purpose we used semistructured interviews with key informers and participant observation. The information were collected and systematized through the content analysis, thematic modality. The results show a very complex control which involves an intense bureaucratic process. The main identified critical points of the process were: the information system precariousness; the absence of human resources; deficiency of laboratorial support and infra-structure at customs. Anvisa's web page and the specific law are strong points of the process, but still needing improvements. We understood that despite of the progress made, there are many things to do for giving the country an efficient health control system to the importation of these substances.