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BACKGROUND: Robust data on the learning curve (LC) of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) are lacking in developing countries. OBJECTIVE: To assess TAVR's LC in Brazil over time. METHODS: We analyzed data from the Brazilian TAVR registry from 2008 to 2023. Patients from each center were numbered chronologically in case sequence numbers (CSNs). LC was performed using restricted cubic splines adjusted for EuroSCORE-II and the use of new-generation prostheses. Also, in-hospital outcomes were compared between groups defined according to the level of experience based on the CSN: 1st to 40th (initial-experience), 41st to 80th (early-experience), 81st to 120th (intermediate-experience), and over 121st (high-experience). Additional analysis was performed grouping hospitals according to the number of cases treated before 2014 (>40 and ≤40 procedures). The level of significance adopted was <0.05. RESULTS: A total of 3,194 patients from 25 centers were included. Mean age and EuroSCORE II were 80.7±8.1 years and 7±7.1, respectively. LC analysis demonstrated a drop in adjusted in-hospital mortality after treating 40 patients. A leveling off of the curve was observed after case #118. In-hospital mortality across the groups was 8.6%, 7.7%, 5.9%, and 3.7% for initial-, early-, intermediate-, and high-experience, respectively (p<0.001). High experience independently predicted lower mortality (OR 0.57, p=0.013 vs. initial experience). Low-volume centers before 2014 showed no significant decrease in the likelihood of death with gained experience, whereas high-volume centers had a continuous improvement after case #10. CONCLUSION: A TAVR LC phenomenon was observed for in-hospital mortality in Brazil. This effect was more pronounced in centers that treated their first 40 cases before 2014 than those that reached this milestone after 2014.

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Resumo Fundamento Dados robustos sobre a curva de aprendizagem (LC) da substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) são escassos nos países em desenvolvimento. Objetivo Avaliar a LC da TAVR no Brasil ao longo do tempo. Métodos Analisamos dados do registro brasileiro de TAVR de 2008 a 2023. Pacientes de cada centro foram numerados cronologicamente em número sequencial de caso (NSC). A LC foi realizada usando um spline cúbico restrito ajustado para o EuroSCORE-II e o uso de próteses de nova geração. Ainda, os desfechos hospitalares foram comparados entre grupos definidos de acordo com o nível de experiência, com base no NSC: 1º ao 40º caso (experiência inicial), 41º ao 80º caso (experiência básica), 81º ao 120º caso (experiência intermediária) e 121º caso em diante (experiência alta). Análises adicionais foram conduzidas de acordo com o número de casos tratados antes de 2014 (>40 e ≤40 procedimentos). O nível de significância adotado foi p <0,05. Resultados Foram incluídos 3194 pacientes de 25 centros. A idade média foi 80,7±8,1 anos e o EuroSCORE II médio foi 7±7,1. A análise da LC demonstrou uma queda na mortalidade hospitalar ajustada após o tratamento de 40 pacientes. Um patamar de nivelamento na curva foi observado após o caso 118. A mortalidade hospitalar entre os grupos foi 8,6%, 7,7%, 5,9%, e 3,7% para experiência inicial, básica, intermediária e alta, respectivamente (p<0,001). A experiência alta foi preditora independente de mortalidade mais baixa (OR 0,57, p=0,013 vs. experiência inicial). Centros com baixo volume de casos antes de 2014 não mostraram uma redução significativa na probabilidade de morte com o ganho de experiência, enquanto centros com alto volume de casos antes de 2014 apresentaram uma melhora contínua após o caso de número 10. Conclusão Observou-se um fenômeno de LC para a mortalidade hospitalar do TAVR no Brasil. Esse efeito foi mais pronunciado em centros que trataram seus 40 primeiros casos antes de 2014 que naqueles que o fizeram após 2014.

Abstract Background Robust data on the learning curve (LC) of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) are lacking in developing countries. Objective To assess TAVR's LC in Brazil over time. Methods We analyzed data from the Brazilian TAVR registry from 2008 to 2023. Patients from each center were numbered chronologically in case sequence numbers (CSNs). LC was performed using restricted cubic splines adjusted for EuroSCORE-II and the use of new-generation prostheses. Also, in-hospital outcomes were compared between groups defined according to the level of experience based on the CSN: 1st to 40th (initial-experience), 41st to 80th (early-experience), 81st to 120th (intermediate-experience), and over 121st (high-experience). Additional analysis was performed grouping hospitals according to the number of cases treated before 2014 (>40 and ≤40 procedures). The level of significance adopted was <0.05. Results A total of 3,194 patients from 25 centers were included. Mean age and EuroSCORE II were 80.7±8.1 years and 7±7.1, respectively. LC analysis demonstrated a drop in adjusted in-hospital mortality after treating 40 patients. A leveling off of the curve was observed after case #118. In-hospital mortality across the groups was 8.6%, 7.7%, 5.9%, and 3.7% for initial-, early-, intermediate-, and high-experience, respectively (p<0.001). High experience independently predicted lower mortality (OR 0.57, p=0.013 vs. initial experience). Low-volume centers before 2014 showed no significant decrease in the likelihood of death with gained experience, whereas high-volume centers had a continuous improvement after case #10. Conclusion A TAVR LC phenomenon was observed for in-hospital mortality in Brazil. This effect was more pronounced in centers that treated their first 40 cases before 2014 than those that reached this milestone after 2014.

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Introdução: A transição do ticagrelor para o clopidogrel não está fundamentada em estudos farmacodinâmicos ou clínicos, mas é uma prática comum. O objetivo do presente estudo foi testar, de forma exploratória, em pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronariana percutânea, inicialmente tratados com ticagrelor, a transição para duas diferentes doses de clopidogrel no momento da alta hospitalar. Métodos: Pacientes previamente tratados com ticagrelor foram randomizados para receber uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel no momento da alta hospitalar, ou 75 mg, omitindo-se a dose de ataque. O objetivo primário foi a incidência de eventos adversos cardiovasculares ou sangramento aos 30 dias. Resultados: Dentre 348 pacientes selecionados, 132 foram incluídos e completaram o estudo. A incidência de eventos isquêmicos e hemorrágicos aos 30 dias foi similar entre os grupos, traduzindo-se em uma taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares de 6,1% vs. 9,1% (RR: 0,787; IC 95%: 0,361-1,715; p = 0,74). Conclusões: A transição para clopidogrel com a dose de 75 mg no momento da alta, omitindo-se uma dose de ataque, aparenta ser uma estratégia possível. Estudos com maior poder estatístico são necessários para confirmar estes achados

Background: The transition from ticagrelor to clopidogrel is not based on pharmacodynamic or clinical studies, but it is a common practice. The aim of the present study was to test, in an exploratory way, the transition to two different doses of clopidogrel at the time of hospital discharge in patients diagnosed with acute coronary syndrome submitted to percutaneous coronary intervention who were initially treated with ticagrelor. Methods: Patients previously treated with ticagrelor were randomized to receive a loading dose of 300 mg clopidogrel at hospital discharge, or 75 mg without the loading dose. The primary endpoint was the incidence of cardiovascular adverse events or bleeding at 30 days. Results: Of 348 selected patients, 132 were enrolled and completed the study. The incidence of ischemic and hemorrhagic events at 30 days was similar between the groups, resulting in a rate of cardiac and cerebrovascular events of 6.1% vs. 9.1% (RR: 0.787; 95% CI: 0.361-1.715; p = 0.74). Conclusions: The transition to clopidogrel with a dose of 75 mg at discharge, without a loading dose, appears to be a possible strategy. Studies with greater statistical power are needed to confirm these findings

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Introdução: O conhecimento dos fatores de risco relacionados às complicações do acesso vascular em pacientes submetidos à estratégia invasiva precoce permite adotar estratégias capazes de minimizá-las. Métodos: Realizamos subanálise do estudo ARISE, com o objetivo de identificar preditores de complicações vasculares em pacientes randomizados para as técnicas radial ou femoral com emprego de dispositivo de oclusão vascular (DOV). Resultados: Foram incluídos 240 pacientes, com média de idade de 63,0 ± 10,7 anos, sendo 30,8% diabéticos e, exceto pela maior prevalência de mulheres no grupo radial, não foram observadas diferenças clínicas entre os grupos. Intervenção coronária percutânea foi realizada em 86,7% dos casos. A taxa de complicações vasculares aos 30 dias foi de 13,3% no grupo radial, à custa de hematomas > 5 cm (6,7%) e oclusão arterial assintomática (5,8%), e de 12,5% no grupo femoral, à custa de hematomas > 5 cm, sem diferença significativa. Foram identificados como fatores de risco para complicações do acesso vascular o índice de massa corporal (IMC), o acidente vascular encefálico prévio, a maior duração do procedimento e o insucesso do DOV. Pela análise estratificada, o sexo feminino e o escore CRUSADE de alto ou muito alto risco foram variáveis preditoras de complicações apenas para o grupo femoral. No modelo multivariado, os fatores que permaneceram significantes foram o IMC e o insucesso do DOV. Conclusões: As técnicas radial e femoral, com o emprego de DOV, compartilharam variáveis preditoras de complicações. Fatores de risco, como sexo feminino e escore CRUSADE de alto risco, foram atenuados pela utilização da técnica radial

Background: The knowledge of risk factors related to vascular access complications in patients undergoing early invasive strategy allows the adoption of methods to minimize them. Methods: We performed a subanalysis of the ARISE study, aiming to identify predictors of vascular complications in patients randomized to the radial or femoral techniques with the use of vascular closure device (VCD). Results: A total of 240 patients with a mean age of 63.0 ± 10.7 years were included, with 30.8% of diabetics. Except for a higher prevalence of women in the radial group, there were no clinical differences between the groups. Percutaneous coronary intervention was performed in 86.7% of the cases. The rate of vascular complications after 30 days was 13.3% in the radial group, due to hematoma > 5 cm (6.7%) and asymptomatic artery occlusion (5.8%), and 12.5% in femoral group, due to hematoma > 5 cm, without significant difference. The following were identified as risk factors for vascular access complications: body mass index (BMI), previous stroke, longer duration of the procedure, and VCD failure. At the stratified analysis, female gender and high or very high-risk CRUSADE score were predictors of complications only for the femoral group. In the multivariate model, the factors that remained significant were BMI and VCD failure. Conclusions: The radial and femoral techniques, with the use of VCD, shared variables that were predictors of complications. Risk factors, such as female gender and high-risk CRUSADE score, were attenuated by the use of the radial technique

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Introdução: O atual declínio observado na taxa de mortalidade entre pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST pode ser atribuído não apenas a maior utilização de estratégias de reperfusão, mas também a uma mudança no perfil demográfico dessa população, notadamente à redução em sua média de idade. Métodos: Foram analisados retrospectivamente todos os pacientes submetidos à intervenção coronáriapercutânea primária no período de abril de 2010 a dezembro de 2014. O objetivo primário foi a caracterização dos fatores de risco mais prevalentes, a natureza angiográfica das lesões, os aspectos técnicos do procedimento e a evolução clínica hospitalar de pacientes jovens, com idade ≤ 45 anos,comparando-os àqueles com idade > 45 anos. Resultados: Dentre 489 pacientes com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio, 54 tinham idade ≤ 45 anos e 435, idade > 45 anos. Pacientes jovens exibiram maior prevalência de tabagismo e obesidade, enquanto pacientes > 45 anos eram mais propensos a apresentar hipertensão arterial sistêmica, diabetes melito, dislipidemia e infarto do miocárdio antigo. Intervenção coronária percutânea primária em jovens associou-se ao uso de menor quantidade de cateteres-guia, menor tempo de fluoroscopia e maior porcentual de implante direto de stent. Pacientes jovens exibiram boa evolução hospitalar, com reduzida taxa de eventos cardíacos adversos (3,7% vs. 9,2%; p = 0,30).Conclusões: Pacientes com idade ≤ 45 anos representaram aproximadamente 10% dos casos de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e exibiram elevada prevalência de fatores de risco modificáveis.

Background: The current decline observed in mortality rate among patients with ST-segment elevationacute myocardial infarction can be attributed not only to the increased use of reperfusion strategies, but also to a change in the demographic profile of this population, notably the reduction in mean age. Methods: We retrospectively reviewed all patients undergoing primary percutaneous coronary interventionin the period from April 2010 to December 2014. The primary objective was the characterization of the most prevalent risk factors, the angiographic nature of the lesions, the technical aspects of the procedure, and in-hospital clinical outcomes in patients aged ≤ 45 years, comparing them to those aged > 45 years. Results: Among 489 patients with acute myocardial infarction, 54 were ≤ 45 years, and 435 were > 45years. Young patients exhibited a higher prevalence of smoking and obesity, while patients > 45 years were more likely to have hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, and previous myocardial infarction. Primary percutaneous coronary intervention in young patients was associated with the use of fewer guide catheters, shorter fluoroscopy time, and higher percentage of direct stent implantation. Young patientsexhibited good in-hospital outcomes, with lower rate of adverse cardiac events (3.7% vs. 9.2%; p = 0.30).Conclusions: Patients aged ≤ 45 years accounted for approximately 10% of cases of ST-segment elevation acute myocardial infarction and exhibited high prevalence of modifiable risk factors.

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Procedimentos coronários invasivos são comuns em pacientes com revascularizaçãomiocárdica cirúrgica prévia. Dados acerca do real papel e das possíveis limitações do acesso radial nesse subgrupo de pacientes são infrequentes. O objetivo deste estudo foi avaliar a factibilidade e a segurança do acesso radial em pacientes revascularizados cirurgicamente e que foram submetidos a procedimentos coronários invasivos diagnósticos ou terapêuticos subsequentes, comparando-o ao acesso femoral. Métodos: Entre maio de 2008 e novembro de 2014, foram analisados 959 procedimentos, sendo 539 realizados pelo acesso radial e 420 pelo femoral. Todos os operadores estavam familiarizados com ambos os acessos vasculares, cabendo a eles a decisão final sobre a via a ser utilizada. Resultados: A prevalência de insucesso foi de 6,1% vs. 0,5% (p < 0,0001), favorecendo a técnica femoral. As taxas de eventos cardíacos adversos graves (0,4% vs. 0,7%) e de complicações vasculares (1,5% vs. 1,9%)foram baixas, sem diferença entre os grupos. A opção pela técnica radial implicou em maior tempo de fluoroscopia e necessidade de cruzamento entre vias de acesso, principalmente em procedimentos diagnósticos. Conclusões: O acesso radial representou uma opção segura e eficaz para a realização de procedimentos coronários invasivos em pacientes cirurgicamente revascularizados, notadamente para os procedimentos terapêuticos...

Invasive coronary procedures are common in patients with previous coronary artery by-pass graft surgery. Data on the actual role and possible limitations of the radial approach in this subgroup of patients are sparse. The objective of this study was to evaluate the feasibility and safety of radial accessin patients surgically revascularized and who under went subsequent invasive diagnostic or therapeutic coronary procedures, comparing it to the femoral access. Methods: Between May 2008 and November 2014, 959 procedures were included; 539 performed by radial access and 420 by femoral access. All operators were familiar with both vascular accesses, and the final decision on the route to be used was left to the operators discretion. Results: The failure rate was 6.1% vs. 0.5% (p < 0.0001), favoring the femoral approach. Major adverse cardiac events (0.4% vs. 0.7%) and vascular complications (1.5% vs. 1.9%) rates were low, with no difference between groups. The choice of the radial approach resulted in greater fluoroscopy time and crossover rate between access routes, especially in diagnostic procedures. Conclusions: The radial approach was a safe and effective option for invasive coronary procedures in post coronary artery bypass graft patients, especially for therapeutic procedures...

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Introdução: Os mecanismos e preditores de insucesso da técnica radial em centros que priorizam essa via não estão bem caracterizados, sendo tal caracterização o objetivo principal desta análise. Métodos: Foram incluídos 6.808 pacientes consecutivos submetidos a procedimentos coronários invasivos pelo acesso radial por operadores com taxa anual de utilização da via superior a 90%. Para a identificação dos fatores associados ao insucesso da técnica, foram ajustados modelos de regressão logística simples e múltipla. Resultados: A taxa de insucesso da técnica radial foi de 1,7%. Complicações vasculares ocorreram em 5% da amostra, com predomínio de oclusão arterial assintomática e hematomas subcutâneos. Os preditores de insucesso foram sexo feminino (OR = 1,87; IC 95% 1,29-2,71; p = 0,01), idade > 70 anos (OR = 1,78; IC 95% 1,06-2,98; p = 0,03) e presença de insuficiência arterial periférica crônica (OR = 5,71; IC 95% 2,40-13,54; p < 0,01). Conclusões: Em um centro caracterizado por alto volume de procedimentos realizados pelo acesso radial, a taxa de insucesso foi < 2%, sendo as variáveis associadas à falência da técnica sexo feminino, idade avançada e insuficiência arterial periférica..

Background: The mechanisms and predictors of failure of the transradial approach in centers dedicated to this technique are not well characterized and were the main objective of this analysis. Methods: 6,808 consecutive patients undergoing transradial coronary procedures by operators with utilization rate greater than 90% were included. Simple and multiple logistic regression models were used to identify the predictors of failed transradial approach. Results Transradial failure rate was 1.7%. Vascular complications were observed in 5% of the sample, with a prevalence of asymptomatic arterial occlusion and subcutaneous hematomas. Predictors of failure were female gender (OR = 1.87; 95% CI: 1.29-2.71; p = 0.01), age > 70 years (OR = 1.78; 95% CI: 1.06-2.98; p = 0.03) and presence of chronic peripheral arterial disease (OR = 5.71; 95% CI: 2.40-13.54; p < 0.01). Conclusions In a high-volume radial center, the failure rate was < 2% and variables associated with failure of the technique were female gender, advanced age and peripheral arterial disease...

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Introdução: O acesso radial, além de propiciar maior conforto e comodidade, associa-se a menores taxas de complicações vasculares e sangramento grave, com potencial impacto na morbimortalidade. Assim, é desejável a adoção de estratégias que reduzam o risco de oclusão arterial após procedimentos invasivos, possibilitando sua reutilização. Métodos: Registro prospectivo, controlado, que avaliou o impacto da utilização rotineira de pulseira compressora seletiva em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do ST submetidos à estratificação invasiva pelo acesso radial. A patência arterial foi avaliada por meio do teste de Barbeau, na alta hospitalar e aos 30 dias de evolução. Resultados: Foram avaliados 59 pacientes, dos quais 83% realizaram intervenção coronária percutânea ad hoc. A média de idades foi de 64 ± 12,2 anos, 66,1% eram do sexo masculino e 28,8% portadores de diabetes mellitus. O acesso radial direito foi utilizado em 98,3% das intervenções, o número de cateteres foi 2,4 ± 0,6, com diâmetro de 6 F em todos os casos, e a duração dos procedimentos foi de 32,4 ± 12,7 minutos. Espasmo foi reportado em 10,2%, hematoma > 5 cm em 3,4% e oclusão da artéria radial após o procedimento e aos 30 dias em 6,8 e 3,4% dos casos, respectivamente. Conclusões: A pulseira compressora TR Band® é dispositivo seguro e eficaz na obtenção de taxas reduzidas de oclusão radial, após procedimento coronário invasivo...

Background: In addition to providing greater comfort and convenience for the patient, the radial approach is associated to lower rates of vascular complications and major bleeding, with potential impact on morbidity and mortality. Thus, the adoption of strategies that reduce the risk of arterial occlusion after invasive procedures, enabling it to be reused, is desirable. Methods: Controlled prospective registry evaluating the impact of routine adoption of a selective radial compression device in patients with acute coronary syndrome without ST-segment elevation undergoing early invasive stratification through the radial access. Arterial patency was assessed by the Barbeau test at hospital discharge and at the 30-day follow-up. Results: Fifty-nine patients were evaluated, of which 83% underwent ad hoc percutaneous coronary intervention. Mean age was 64 ± 12.2, 66.1% were male and 28.8% had diabetes mellitus. The right radial access was used in 98.3% of cases, the number of catheters was 2.4 ± 0.6, with a diameter of 6 F in all cases, and the duration of the procedure was 32.4 ± 12.7 minutes. Spasm was reported in 10.2% of cases, hematoma > 5 cm in 3.4% and occlusion of the radial artery after the procedure and at 30 days in 6.8% and 3.4% of the cases, respectively. Conclusions: The TR Band® radial compression device is safe and effective in obtaining reduced rates of radial artery occlusion after invasive coronary procedures...

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Introdução: Publicações pioneiras desencorajam o uso do acesso ulnar após falha na tentativa de obtenção do acesso radial ipsilateral. Métodos: Registro prospectivo de eficácia e segurança comparando a ocorrência de sangramento e complicações vasculares entre casos com intenção inicial de utilizar o acesso ulnar e aqueles cujo emprego desse acesso se deu após falha na canulação da artéria radial ipsilateral. Resultados: Entre maio de 2007 e dezembro de 2013, foram realizados 11.825 procedimentos coronários invasivos em um único centro, 473 (4%) deles pelo acesso ulnar. Em 65 casos, a canulação da artéria ulnar foi precedida por falha na obtenção do acesso radial ipsilateral. A taxa de sucesso da técnica foi superior a 98%, sendo baixo o número de complicações, em sua maioria decorrentes de hematomas superficiais, sem diferença entre os grupos. Não houve casos de sangramento grave relacionado a via de acesso, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa ou lesão do nervo ulnar adjacente. Conclusões: O acesso ulnar representa uma alternativa segura e eficaz para a realização de procedimentos coronários invasivos selecionados, a despeito de tentativa prévia de obtenção do acesso radial ipsilateral.

Background: Pioneering publications discourage the use of ulnar access after failed attempt to obtain ipsilateral radial access. Methods: Prospective efficacy and safety registry comparing the incidence of bleeding and vascular complications in patients with an initial intention to use ulnar access and those who used this access after a failed attempt to cannulate the ipsilateral radial artery. Results: Between May 2007 and December 2013, 11,825 invasive coronary procedures were performed at a single center, 473 (4%) of them by ulnar access. In 65 cases, the ulnar artery cannulation was preceded by a failed attempt to obtain the ipsilateral radial access. The technical success rate was higher than 98%, with low complication rates, mostly due to superficial hematomas, and no differences between groups. There were no cases of major bleeding related to the access site, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula or injury to the adjacent ulnar nerve. Conclusions: The ulnar access is a safe and effective alternative to perform selected invasive coronary procedures, despite previous attempts to obtain the ipsilateral radial access.

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BACKGROUND: Arterial access is a major site of bleeding complications after invasive coronary procedures. Among strategies to decrease vascular complications, the radial approach is an established one. Vascular closure devices provide more comfort to patients and decrease hemostasis and need for bed rest. However, the inconsistency of data proving their safety limits their routine adoption as a strategy to prevent vascular complications, requiring evidence through adequately designed randomized trials. The aim of this study is to compare the radial versus femoral approach using a vascular closure device for the incidence of arterial puncture site vascular complications among non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients submitted to an early invasive strategy. METHODS: ARISE is a national, multicenter, non-inferiority randomized clinical trial. Two hundred patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome will be randomized to either radial or femoral access using a vascular closure device. The primary outcome is the occurrence of vascular complications at an arterial puncture site 30 days after the procedure, including major bleeding, retroperitoneal hematoma, compartment syndrome, hematoma ≥ 5 cm, pseudoaneurysm, arterio-venous fistula, infection, limb ischemia, arterial occlusion, adjacent nerve injury or the need for vascular surgical repair. RESULTS: Enrollment was initiated in September 2012, and until October 2013 91 patients were included. The inclusion phase is expected to last until the second half of 2014. CONCLUSIONS: The ARISE trial will help define the role of a vascular closure device as a bleeding avoidance strategy in patients with NSTEACS. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier: NCT01653587.

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