RESUMO

This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional's activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.

Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.

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Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.

Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional's activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.

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Primary Health Care (PHC) intends to rearrange services to make it more effective. Nevertheless, effectiveness in PHC is quite a challenge. This study reviews several articles regarding the effectiveness improvements in PHC between 2010 and 2020. Ninety out of 8,369 articles found in PubMed and the Virtual Health Library databases search were selected for thematic analysis using the Atlas.ti® 9.0 software. There were four categories identified: strategies for monitoring and evaluating health services, organizational arrangements, models and technologies applied to PHC. Studies concerning the sensitive conditions indicators were predominant. Institutional assessment programs, PHC as a structuring policy, appropriate workforce, measures to increase access and digital technologies showed positive effects. However, payment for performance is still controversial. The expressive number of Brazilian publications reveals the broad diffusion of PHC in the country and the concern on its performance. These findings reassure well-known aspects, but it also points to the need for a logical model to better define what is intended as effectiveness within primary health care as well as clarify the polysemy that surrounds the concept. We also suggest substituting the term "resolvability", commonly used in Brazil, for "effectiveness".

Na Atenção Primária à Saúde (APS), proposta para reorientar os serviços tornando-os mais efetivos, concretizar a resolubilidade é um desafio. Este trabalho apresenta um panorama de estudos acerca da melhoria da resolubilidade na APS entre 2010 e 2020. Dos 8.369 artigos advindos da busca na PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde, selecionaram-se 90 para análise temática no software Atlas.ti® 9.0. Quatro categorias emergiram: estratégias de monitoramento e avaliação da qualidade, arranjos de organização, modelos, tecnologias aplicadas à APS. Predominaram estudos sobre indicadores por condições sensíveis, apontando-se para efeitos positivos de programas institucionais de avaliação, APS como política estruturante, força de trabalho adequada, medidas para aumento da disponibilidade e tecnologias digitais. Permanecem controvérsias sobre a remuneração por desempenho. O expressivo número de publicações brasileiras demonstra difusão da APS e preocupação com seu desempenho. O panorama reforça aspectos já reconhecidos, mas mostra a necessidade de um modelo lógico para delimitar o que se pretende resolver na APS, além de esclarecer a polissemia em torno da resolubilidade. Outra possibilidade seria, no Brasil, esse conceito ser substituído pelo de efetividade.

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Resumo Na Atenção Primária à Saúde (APS), proposta para reorientar os serviços tornando-os mais efetivos, concretizar a resolubilidade é um desafio. Este trabalho apresenta um panorama de estudos acerca da melhoria da resolubilidade na APS entre 2010 e 2020. Dos 8.369 artigos advindos da busca na PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde, selecionaram-se 90 para análise temática no software Atlas.ti® 9.0. Quatro categorias emergiram: estratégias de monitoramento e avaliação da qualidade, arranjos de organização, modelos, tecnologias aplicadas à APS. Predominaram estudos sobre indicadores por condições sensíveis, apontando-se para efeitos positivos de programas institucionais de avaliação, APS como política estruturante, força de trabalho adequada, medidas para aumento da disponibilidade e tecnologias digitais. Permanecem controvérsias sobre a remuneração por desempenho. O expressivo número de publicações brasileiras demonstra difusão da APS e preocupação com seu desempenho. O panorama reforça aspectos já reconhecidos, mas mostra a necessidade de um modelo lógico para delimitar o que se pretende resolver na APS, além de esclarecer a polissemia em torno da resolubilidade. Outra possibilidade seria, no Brasil, esse conceito ser substituído pelo de efetividade.

Abstract Primary Health Care (PHC) intends to rearrange services to make it more effective. Nevertheless, effectiveness in PHC is quite a challenge. This study reviews several articles regarding the effectiveness improvements in PHC between 2010 and 2020. Ninety out of 8,369 articles found in PubMed and the Virtual Health Library databases search were selected for thematic analysis using the Atlas.ti® 9.0 software. There were four categories identified: strategies for monitoring and evaluating health services, organizational arrangements, models and technologies applied to PHC. Studies concerning the sensitive conditions indicators were predominant. Institutional assessment programs, PHC as a structuring policy, appropriate workforce, measures to increase access and digital technologies showed positive effects. However, payment for performance is still controversial. The expressive number of Brazilian publications reveals the broad diffusion of PHC in the country and the concern on its performance. These findings reassure well-known aspects, but it also points to the need for a logical model to better define what is intended as effectiveness within primary health care as well as clarify the polysemy that surrounds the concept. We also suggest substituting the term "resolvability", commonly used in Brazil, for "effectiveness".

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Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de "enxugar gelo", em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of "rolling a stone uphill" due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.

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RESUMO Esta pesquisa do tipo exploratória descritiva objetivou analisar a execução do Programa Saúde na Escola (PSE) no Distrito Federal, no período anterior e durante a pandemia da Covid-19. Os dados foram produzidos de fevereiro a abril de 2022 mediante pesquisa documental e aplicação de questionário on-line a profissionais das equipes de Atenção Primária à Saúde (APS), no âmbito do Programa de Qualificação da Atenção Primária do Distrito Federal (QualisAPS). Foram acessados os bancos de dados do Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira, do Sistema de Informação para a Atenção Básica e da Plataforma QualisAPS sobre as ações desenvolvidas de 2018 a 2021, a estruturação do programa e a sua inclusão nos planos de ação das equipes de saúde da família e saúde bucal. Por meio de estatística descritiva e análise de conteúdo, evidenciaram-se ampliação da adesão das escolas ao Programa e predominância de registros referentes à temática saúde bucal e verificação vacinal nos dois períodos, mas com redução quantitativa em decorrência da pandemia. A realidade do Distrito Federal desvela que a inter-relação do PSE com a APS e o apoio do QualisAPS favorecem um processo contínuo de planejamento trazendo perspectivas de fortalecimento das ações.

ABSTRACT This exploratory descriptive research aims to analyze the implementation of the School Health Program in the Federal District, in the period before and during the COVID-19 pandemic. The data were produced from February to April 2022 through documentary research and application of an online questionnaire with professionals from the Primary Health Care (PHC) teams within the scope of the Primary Care Qualification Program of the Federal District-QualisAPS. The databases of the National Institute of Educational Studies and Research Anísio Teixeira, the Information System for Primary Care and the QualisAPS Platform were accessed on the actions developed from 2018 to 202, the structuring of the program, and its inclusion in the action plans of family health and oral health teams. Through descriptive statistics and content analysis it was evident an increase in the adhesion of schools to the PSE and a predominance of records related to oral health and vaccine verification, in both periods, with quantitative reduction due the pandemic period. The reality of the Federal District reveals that the interrelation of the Program with PHC and the support of QualisAPS enable a continuous planning process, bringing prospects for strengthening the actions.

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Objective: To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method: An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results: Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions: Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

Objetivo: Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados: De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones: La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

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[RESUMO]. Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

[ABSTRACT]. Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

[RESUMEN]. Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de Pub- Med, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

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RESUMO

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

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Resumo A fiscalização sanitária busca proteger a saúde da população impedindo que medicamentos fora do padrão, falsificados ou não registrados sejam consumidos e causem danos à saúde. Este ensaio objetiva contribuir para o debate acerca da fiscalização sanitária de medicamentos, num contexto de exposição contínua dos indivíduos a riscos que interferem no processo saúde-doença. Baseado nas reflexões sobre o risco sanitário e a sociedade de risco, associado à filosofia da vida de Canguilhem e à ergologia de Schwartz, discorre sobre a necessidade de se compreender a atividade humana e o trabalho para agir sobre o risco. Foram identificados possíveis desafios para a ação da fiscalização sanitária: (1) revisão conceitual; (2) atualização normativa; (3) desenvolvimento de mecanismos e ferramentas regulatórias; e (4) ampliação da capacidade técnica - formativa. Para enfrentá-los, considera-se um caminho promissor o envolvimento e a participação dos diversos atores nos espaços de cooperação e colaboração, bem como a construção de fórum permanente de debates ou de câmeras técnicas/setoriais. Estudos que dão visibilidade ao trabalho concreto das equipes de fiscalização sanitária e que analisam a atividade humana na relação entre o prescrito e o real podem ajudar a compreender a experiência de lidar com o risco, a adequação das normas, as necessidades de formação, entre outros.

Abstract Drug health surveillance protects the health of the population by preventing substandard, falsified, or unregistered drugs from being consumed and causing harm. This essay discusses drug health surveillance in a context of continuous exposure of individuals to risks that directly interfere with the health-disease process. Based on reflections about health risk and risk society, associated with Canguilhem's philosophy of life and Schwartz's ergology, it argues for the need to understand human activity and work to act on risk. Possible challenges for health inspection action include: (1) conceptual review; (2) regulatory updating; (3) development of regulatory mechanisms and tools; and (4) expansion of technical and training capacity. To face them, the involvement and participation of the various actors in cooperation and collaboration spaces, as well as the construction of a permanent forum of discussion or technical/sectorial meetings, is considered promising. Studies that highlight the concrete work of supervision teams and that analyze human activity in the relationship between the prescribed and the real can help to understand the experience of dealing with risk, the adequacy of standards, training needs, among others.

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