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Introducción: La medición de la presión arterial es uno de los procedimientos más realizados en la práctica clínica. La presente revisión narrativa pretende sintetizar los aspectos relevantes que rodearon la definición de la hipertensión arterial, el recorrido histórico del tratamiento de esta y el aporte de los estudios a la disminución de la mortalidad por enfermedad cardiovascular en el tiempo. Metodología: Revisión narrativa de la historia de la hipertensión arterial, desde el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor asociado al riesgo cardiovascular y la evolución histórica del tratamiento hasta los hallazgos significativos del estudio SPRINT, publicado en 2015. Resultados: Hasta hace aproximadamente 50 años la hipertensión arterial era conocida como una patología esencial, es decir, esta condición no siempre fue considerada como una enfermedad. El descubrimiento de la presión sanguínea ha sido atribuido a Stephen Hales, poeta, orador y sacerdote nacido en Inglaterra. La primera medición de la presión sanguínea e incidentalmente de la presión del pulso la realizó en 1733 en animales. Se describe el origen de la presión arterial, la hipertensión arterial, el camino recorrido para el reconocimiento de esta condición como enfermedad y posteriormente su tratamiento, hasta llegar al estudio SPRINT en 2015, el cual fue contundente en demostrar el beneficio de reducir la cifra de presión arterial sistólica objetivo en una población no diabética. Conclusión: Los resultados de esta revisión narrativa exponen cómo el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor de riesgo cardiovascular permitió el avance en la investigación científica para determinar el tratamiento y las cifras de presión arterial que favorecen la reducción de la mortalidad y morbilidad por esta causa.

Background: Blood pressure measurement is one of the most performed procedures in clinical practice. This narrative review aims to expose the relevant aspects surrounding the definition of arterial hypertension, the historical path of its treatment, and the contribution of studies to the decrease in mortality due to cardiovascular disease over time. Methodology: Narrative review of the history of arterial hypertension from recognizing high blood pressure as a factor associated with cardiovascular risk to the historical evolution of treatment up to the SPRINT study published in 2015. Results: Until about 50 years ago, arterial hypertension was known as an essential pathology; this condition was not always considered a disease. The discovery of blood pressure has been attributed to Stephen Hales, a poet, orator and priest born in England. The first measurement of blood pressure and incidentally pulse pressure was made in 1733 in animals. The origin of blood pressure, arterial hypertension, and the path travelled for recognizing this condition as a disease and later its treatment until reaching the SPRINT study in 2015, which demonstrated the benefit of reducing the target systolic blood pressure figure in a non-diabetic population. Conclusion: This narrative review demonstrates that the recognition of high blood pressure as a cardiovascular risk factor allowed progress in scientific research to determine the treatment and blood pressure figures that favor the reduction of mortality and morbidity from this cause.

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Resumen Introducción : Existe poca información sobre la pre sencia de COVID-19 en participantes de ensayos clínicos. El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de infección acumulada por SARS-CoV-2 en esta población. Además, investigamos el riesgo, letalidad y mortalidad por CO VID-19. Métodos : Diseño observacional retrospectivo que incluyó adultos participantes en ensayos clínicos de intervención aprobados por nuestro comité de ética du rante los dos primeros años de la pandemia (31/3/2020 a 31/3/2022). Se excluyeron protocolos pediátricos, obser vacionales, de corta duración y con sujetos internados. Resultados : Se incluyeron 513 sujetos adultos que participaron en ensayos clínicos durante ese período de la pandemia por COVID-19. Los pacientes con CO VID-19 se caracterizaron por tener una edad de 59.7 ± 13.7 años (50% sexo femenino) y el 92% presentó riesgo incrementado de letalidad por COVID-19. La tasa acu mulada de COVID-19 fue de 9.74% (IC 95%: 7.32-12.64%) que se situó por debajo del 17% de la población de 60 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). La tasa de letalidad por COVID-19 fue de 14% (IC 95%: 5.8-26.7), que se situó por encima del 2.45% de la población de 50 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). Conclusión : La tasa de COVID-19 en los sujetos adultos participantes de ensayos clínicos estuvo por debajo de las cifras de la población argentina de simi lar edad. La tasa de letalidad estuvo por encima de las cifras poblacionales y se explica por el alto riesgo de esa población.

Abstract Introduction : There is little information on the pres ence of COVID-19 in clinical trial participants. The objec tive of the study was to evaluate the cumulative infec tion rate for SARS-CoV-2 in this population. Additionally, we investigated the risk, lethality, and mortality from COVID-19. Methods : The design was observational retrospective that included adult subjects participating in clinical intervention trials approved by our ethics committee during the first two years of the pandemic (March 31, 2020 to March 31, 2022). Pediatric, observational, short-term, and inpatient protocols were excluded. Results : We included 513 adult subjects who par ticipated in clinical trials during the first two years of the COVID-19 pandemic. Patients with COVID-19 were characterized as being 59.7 ± 13.7 years old (50% fe male), and 92% had an increased risk of fatality from COVID-19. The cumulative rate of COVID-19 was 9.74% (95% CI: 7.32-12.64%) and its confidence intervals were below 17% of the population aged 60 to 69 in Argentina (p<0.0001). The case fatality rate for COVID-19 was 14% (95% CI: 5.8%-26.7%) and its confidence intervals were above 2.45% of the population aged 50 to 69 in Argentina (p< 0.0001). Conclusion : The rate of COVID-19 in adult subjects participating in clinical trials was below the figures for the Argentine population of similar age. The fatality rate was above the population figures, and it is explained by the high risk of the population.

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Background: The anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) is the gold standard in the treatment of cervical compression pathology and the titanium cage for fusion represents the most used procedure at an institutional level. A technique using fibular autograft has been described, with good results, lower morbidity and lower cost. Objective: To compare the rate of fusion, subsidence and functional clinical results after discectomy with titanium cage and fibular autograft. Material and methods: A clinical trial with follow-up at 3 and 6 months was carried out in patients diagnosed with cervical spondylosis, candidates for ACDF. 2 groups were formed: fibular autograft and titanium cage. Pre and post functional evaluation using the cervical disability score was made, as well as radiographic fusion and subsidence evaluation. Descriptive statistics, Fisher's exact test, t-test and ANOVA were obtained, establishing p < 0.05. Results: A sample of 20 patients with an average age of 56 years was obtained, finding a fusion rate of 90% for fibular autograft and 30% for titanium (p = 0.02) at 3 months. 10% of patients with fibular autograft presented subsidence and 70% with titanium cage at 3 and 6 months (p = 0.02). In the functional results was not found difference between both procedures (p = 0.874). Conclusions: The use of autologous fibular graft offers a better rate of fusion and subsidence compared to the titanium cage, as well as similar functional results at 3 months of follow-up. It represents an excellent treatment option for cervical spondylosis.

Introducción: la disectomía cervical anterior y fusión (ACDF) es el estándar de oro en el tratamiento de la patología compresiva cervical. La caja de titanio para artrodesis es el procedimiento más usado a nivel institucional. Se ha descrito una técnica con autoinjerto de peroné, con buenos resultados, menor morbilidad y menor costo. Objetivo: comparar la tasa de fusión, subsidencia y resultados clínicos funcionales posteriores a disectomía con caja de titanio y autoinjerto de peroné. Material y métodos: ensayo clínico con seguimiento a tres y seis meses en pacientes con diagnóstico de espondilosis cervical, candidatos a ACDF. Se formaron dos grupos: autoinjerto de peroné y caja de titanio. Se hizo evaluación funcional antes y después mediante la escala de discapacidad cervical, y evaluación de fusión y subsidencia radiográficas. Se usó estadística descriptiva, prueba exacta de Fisher, prueba t y ANOVA, estableciendo una p < 0.05. Resultados: se obtuvo una muestra de 20 pacientes con promedio de 56 años; hubo una tasa de fusión del 90% para autoinjerto de peroné y 30% para titanio (p = 0.02) a los tres meses. De los pacientes con autoinjerto de peroné, 10% presentaron subsidencia y un 70% con caja de titanio a los tres y seis meses (p = 0.02). No se encontró diferencia en los resultados funcionales a tres y seis meses de ambos procedimientos. Conclusiones: el uso de injerto autólogo de peroné ofrece mejor tasa de fusión y subsidencia en comparación con la caja de titanio, así como resultados funcionales similares a los tres meses. Es una excelente opción para tratar la espondilosis cervical.

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Los ensayos clínicos en Fase I se realzan con la participación de voluntarios sanos de prueban la seguridad y tolerabilidad de los productos farmacéuticos en investigación. En ellos, los participantes están expuestos a riesgos de medicamentos del estudio sin la posibilidad de un beneficio médico directo y, por lo general, deben pasar días o semanas en un centro de investigación. Los incentivos, como pagos monetarios se utilizan para incentivar la inscripción y compensar a los participantes por su tiempo. Estas características de los ensayos voluntarios sanos de fase I crean un contexto de investigación que difiere notablemente de la mayoría de las otras investigaciones clínicas, pues la mayoría de ellos son personas vulnerables económicamente. Este artículo presenta el objetivo de analizar factores bioéticos que inciden en el otorgamiento de incentivos a participantes voluntarios sanos en investigaciones Fase I.

Phase I Clinical Trials are conducted with the participation of healthy volunteers to test the safety and tolerability of pharmaceutical products. In them, participants are exposed to study drug risks without the possibility of direct medical benefit and usually must spend days or weeks at a research site. Incentives such as monetary payments are used to encourage enrollment and compensate participants for their time. These characteristics of Phase I healthy volunteer trials create a research context that differs markedly from most other clinical research, as most of them are financially vulnerable individuals. This paper aims to analyze bioethical factors that influence the granting of incentives to healthy volunteer participants in Phase I research.

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RESUMEN En este artículo se introducen los ensayos clínicos aleatorizados y conceptos básicos de la inferencia estadística. Se presenta como calcular el tamaño de muestra por tipo de desenlace e hipótesis a probar, junto con el código en el lenguaje de programación R para realizar su aplicación. Se presentan cuatro métodos para realizar el ajuste del tamaño de muestra original, cuando se planean análisis interinos. De una manera sencilla y concreta se busca realizar una introducción a estos temas, considerando las expresiones matemáticas que soportan los resultados y su implementación en programas estadísticos disponibles. Con el fin de acercar a los estudiantes de áreas de la salud a la estadística y al uso de programas estadísticos, aspectos poco considerados en su formación.

ABSTRACT This article introduces randomized clinical trials and basic concepts of statistical inference. We present methods for calculating the sample size by outcome type and the hypothesis to be tested, together with the code in the R programming language. We describe four methods for adjusting the original sample size for interim analyses. We sought to introduce these topics in a simple and concrete way, considering the mathematical expressions that support the results and their implementation in available statistical programs; therefore, bringing health students closer to statistics and the use of statistical programs, which are aspects that are rarely considered during their training.

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Introduction: The use of computational systems has ventured into different healthcare areas, such as rehabilitation and stimulation of cognitive processes. To this date, it is possible to identify some reviews collecting studies on the efficacy and effects of those programs in groups such as older adults, children, and teenagers; there is a lack of academic literature giving an account of young and middle-aged adults. Objective: To identify empirical studies that measured the feasibility and effect of computer-based stimulation and rehabilitation programs for cognitive functions in young and middle-aged adults. Materials and methods: The PRISMA ScR (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extension for Scoping Reviews) extension was used as a base for a scoping review, as suggested by Cochrane Collaboration. Five databases -Science Direct, Scopus, Springer, PubMed, and Taylor & Francis- were used to trace information. The data registry and synthesis of the results was carried out independently by two reviewers. Results: 896 registries were found between 2015 and 2022, of which 91 met the eligibility principles, which evaluated the effects of programs based on computational systems on executive functions on young and middle-aged adults. Conclusion: Most of the interventions based on computational systems showed to be feasible and had moderate to significant effects on executive functions in young and middle-aged adults.

Introducción: El uso de los sistemas computacionales ha incursionado de forma notable en diferentes áreas de la salud, como la rehabilitación y estimulación de los procesos cognitivos. Si bien a la fecha se pueden identificar algunas revisiones que recopilan estudios sobre la eficacia y efectos de estos programas en grupos como adultos mayores, niños y adolescentes, existe poca literatura orientada a la adultez joven y la adultez media. Objetivo: Identificar estudios empíricos que midieron la viabilidad y el efecto de los programas de estimulación y rehabilitación de las funciones ejecutivas basados en computadora en la población adulta joven y media. Materiales y métodos: Se realizó revisión de alcance basado en la extensión PRISMA ScR (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extensión for Scoping Reviews) sugerido por Cochrane Collaboration. Para el rastreo de información se seleccionaron cinco bases de datos: Science Direct, Scopus, Springer, PubMed y Taylor & Francis. El proceso de registro de datos y la síntesis de los resultados fue realizada por dos revisores de forma independiente. Resultados: Se encontraron 896 registros desde el 2015 al 2022, de los cuales 91 cumplieron los principios de elegibilidad, en los que se evaluaron los efectos de programas basados en sistemas computacionales sobre las funciones ejecutivas en adultos jóvenes y adultos medios. Conclusión: La mayoría de las intervenciones basadas en sistemas computacionales mostraron ser viables y tener efectos favorables de moderados a significativos sobre las funciones ejecutivas de adultos jóvenes y medios.

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Resumo O tema segurança tem sido intensamente discutido, mostrando-se cada vez mais relevante na saúde pública e em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Participantes de estudos clínicos estão sujeitos a riscos, físicos ou não, que impactam em sua integridade, direitos ou autonomia. Este trabalho apresenta e discute a atuação do Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança para a proteção do participante de pesquisa e minimização de riscos em pesquisa clínica. A metodologia consiste em revisão integrativa da literatura, realizada com o propósito de identificar as funções dos comitês e seu papel na proteção dos participantes. Identificou-se que grande parte das publicações analisadas confirmam que os comitês de monitoramento têm como responsabilidade principal a proteção do participante de pesquisa, além da garantia de integridade e credibilidade da pesquisa.

Abstract Of increasingly relevance in public health and research projects involving human beings, the topic of safety has been intensely discussed. Participants in clinical trials are subject to risks, physical or otherwise, that impact their integrity, rights, or autonomy. This study outlines and discusses the performance of the Data and Safety Monitoring Committee for research participant protection and risk minimization in clinical research. An integrative literature review was conducted to identify the committees' duties and role in protecting participants. Most of the analyzed articles confirm that the monitoring committees are mainly responsible for protecting research participants, as well as ensuring research integrity and credibility.

Resumen La seguridad ha sido un tema muy discutido, por lo que muestra su relevancia para la salud pública y los proyectos de investigación que involucran a seres humanos. Los participantes en estudios clínicos están sujetos a riesgos físicos o de otro tipo, que impactarán su integridad, derechos o autonomía. Este texto realiza un debate sobre el desempeño del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad destinado a la protección de los participantes de investigación y la mitigación de los riesgos en investigación clínica. Se realizó una revisión integradora de la literatura, con el propósito de identificar las funciones de los comités y su rol en la protección de los participantes. La mayoría de las publicaciones analizadas confirman que los comités de seguimiento tienen como principal responsabilidad la protección del participante de la investigación, además de garantizar la integridad y credibilidad de la investigación.

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Objetivo: La leucoplasia oral es el desorden maligno de la mucosa bucal más prevalente a nivel global y su manejo clínico sigue siendo un desafío. Se llevó a cabo una revisión sistemática para determinar la eficacia clínica de la terapia fotodinámica mediada por ácido 5-aminolevulínico tópico como una alternativa de quimio-prevención para las diferen- tes formas clínicas de la leucoplasia oral. Materiales y métodos: Empleando términos MeSH, se realizó una búsqueda exhaustiva en diferentes bases digi- tales de ensayos clínicos publicados en inglés en los últimos 30 años acerca del uso de la terapia fotodinámica mediada por ácido 5-aminolevulínico tópico como fotosensibilizador, y radiación láser de baja intensidad o luz LED como posibles fuentes de iluminación. Resultados: La revisión sistematizada que aplicó la guía PRISMA mostró una eficacia del 88,6% para este modo de fototerapia en el manejo de leucoplasias orales, con un 60,7% de respuesta completa y 27,9% de respuesta parcial. Además, el tamaño de efecto fue mayor para las formas clíni- cas homogéneas con cambios displásicos, independientemen- te del tipo de fuente de luz. La ausencia de respuesta fue del 11,4%, pero la evidencia empleada en este análisis fue mo- derada. Conclusión: La terapia fotodinámica mediada por áci- do 5-aminolevulínico tópico parece ser una alternativa útil en el manejo onco-preventivo de lesiones de leucoplasia oral. Sin embargo, es recomendable ejecutar ensayos clínicos controla- dos y aleatorizados con metodologías homogéneas que per- mitan generar un meta-análisis con un alto nivel de evidencia

Aim: Oral leukoplakia is globally the most prevalent ma- lignant disorder of the oral mucosa and its clinical manage- ment remains a challenge. A systematic review was carried out to determine the clinical efficacy of photodynamic therapy mediated by topical 5-aminolevulinic acid as an alternative for chemoprevention in the different clinical forms of oral leu- koplakia. Materials and methods: Using MeSH terms, an ex- haustive search was carried out in different digital databases of clinical trials published in English in the last 30 years on the use of photodynamic therapy mediated by topical 5-ami- nolevulinic acid as a photosensitizer, and low-intensity laser radiation or LED light as possible lighting sources. Results: The systematized review using PRISMA guide- lines showed an efficacy of 88.6% for this mode of photother- apy in the management of oral leukoplakias, based on 60.7% of complete response and 27.9% of partial response. In addi- tion, the effect size was larger in homogeneous clinical forms with dysplastic changes, regardless of the type of light source. There was an 11.4% of absence of response, but the evidence used in this analysis was moderate. Conclusion: Photodynamic therapy mediated by topical 5-aminolevulinic acid seems to be a useful alternative in the onco-preventive management of oral leukoplakia lesions. However, it is recommendable to perform controlled and ran- domized clinical trials with homogeneous methodologies that allow the generation of a meta-analysis with a high level of evidence (AU)

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Objetivo: Analizar los aspectos normativos y éticos relacionados a la inclusión de las minorías étnicas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe. Material y Métodos : Se presentan resultados del análisis ético y normativo realizado por el grupo de investigadores en bioética, del Ethic Policy Forum; foro de análisis, discusión y formulación de propuestas en políticas y normativas relacionadas con aspectos de ética en investigación en los países de Latinoamérica y el Caribe, constituido por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Seguro Social de Salud del Perú, la Universidad Católica Santa María de Arequipa, Perú y la Red Internacional de Salud Colectiva y salud Intercultural de la Universidad Autónoma del Estado de México. Resultados: Se evidencia que las minorías étnicas no están adecuadamente representadas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe y la normativa al respecto no está estandarizada, o no existe en todos los países de la Región. Los ensayos con minorías étnicas, pueden tener beneficios, pero también potenciales riesgos y conflictos éticos, que requieren una adecuada evaluación de las vulnerabilidades, acompañamiento efectivo en el consentimiento informado y proceso de investigación, por Comités de ética de investigación capacitados salud intercultural y en ética de la investigación con pueblos indígenas y afrodescendientes. Conclusión : Los ensayos clínicos deben incluir a minorías étnicas, con potencial beneficio de los productos de investigación. La investigación debe desarrollarse bajo principios éticos y normativas que protejan a estas minorías.

Objetive: To analyze the normative and ethical aspects related to the inclusion of ethnic minorities in clinical trials in Latin America and the Caribbean. Material and Methods : The results of the ethical and normative analysis carried out by the group of researchers in bioethics of the Ethic Policy Forum are presented; forum for analysis, discussion and formulation of proposals in policies and regulations related to aspects of ethics in research in the countries of Latin America and the Caribbean, constituted by the "Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación" from Peru, the Universidad Católica Santa María de Arequipa, Peru and the International Network of Collective Health and Intercultural Health of the "Universidad Autónoma del Estado de México". Results : It is evident that ethnic minorities are not adequately represented in clinical trials in Latin America and the Caribbean and the regulations in this regard are not standardized, or do not exist in all the countries of the Region. Trials with ethnic minorities can have benefits but also potential risks and ethical conflicts, which require an adequate assessment of vulnerabilities, effective support in informed consent and the research process, by Research Ethics Committees trained in intercultural health and ethics of research with indigenous peoples and Afro-descendants. Conclusion : Clinical trials should include ethnic minorities, with potential benefit from research products. Research must be developed under ethical and regulatory principles that protect these minorities.

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Resumen Introducción: La regulación emocional (RE) refiere a los procesos por los cuales los individuos influyen en las emociones que tienen, cuando las tienen y cómo las experimentan y expresan (Gross, 1998). El uso de estrategias desadaptativas de RE se asocia con distintos cuadros psicopatológicos. La concepción de RE como proceso transdiagnóstico permite sortear el problema de la comorbilidad, y ha sido abordado desde distintos modelos e investigaciones. Objetivo: El presente estudio se propone realizar una revisión de ensayos clínicos aleatorizados de psico-terapia para la RE desde una perspectiva transdiagnóstica. Método: Para ello se realizó una búsqueda en las bases de datos PubMed, SciELO, Redalyc y ScienceDirect. Resultados: Se hallaron 11 artículos que cumplían los criterios de inclusión. Los resultados mostraron que las intervenciones transdiagnósticas obtuvieron mejores resultados que grupos control, que incluyeron otros tratamientos o listas de espera. Conclusión: Se señala la importancia de realizar más ensayos clínicos aleatorizados que comparen nuevas intervenciones con tratamientos de primera línea.

Abstract Introduction: Emotional regulation (ER) refers to the processes by which individuals influence the emotions they have, when they have them and how they experience and express them (Gross, 1998). The use of maladaptive ER strategies is associated with different psychopathological conditions. The conception of ER as a transdiagnostic process allows to overcome the problem of comorbidity, and has been approached from different models and investigations. Objective: The present study aims to conduct a review of randomized clinical trials of psychotherapy for ER from a transdiagnostic perspective. Method: For this, a search was carried out in the databases PubMed, SciELO, Redalyc and ScienceDirect. Results: Eleven articles were found that met the inclusion criteria. The results showed that the transdiagnostic interventions obtained better results than control groups, which included other treatments or waiting lists. Conclusion: The importance of conducting more randomized clinical trials comparing new interventions with first-line treatments is noted.