RESUMO
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Institución de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen que expone la evaluación de la eficacia y seguridad del calcipotriol y dipropionato de betametasona (DB) en pacientes adultos con psoriasis vulgar en placas moderada o severa, no respondedores a la terapia tópica y sistémica convencional, y no tributarios a terapia biológica. Así, la médico dermatóloga, Dra. Lorraine Lía Málaga Medina del Servicio de Dermatología del Hospital Nacional Carlos Seguin Escobedo, siguiendo la Directiva N.° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de uso por fuera del petitorio farmacológico de EsSalud el producto farmacéutico calcipotriol en combinación con el (DB), para el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis vulgar en placas moderada o severa, no respondedores a la terapia tópica y sistémica convencional, y no tributarios a terapia biológica. ASPECTOS GENERALES: La psoriasis vulgar en placas es una enfermedad crónica de la piel que se presenta como placas eritematosas y escamosas que aparecen, mayoritariamente, en el cuero cabelludo, el tronco, los glúteos, y los miembros inferiores y superiores (de Rie et al., 2004). Esta enfermedad es considerada como un problema de salud pública por su alta prevalencia, alto riesgo de morbilidad y porque deteriora la calidad de vida y salud mental en los pacientes que la padecen (Boehncke & Schón, 2015). La psoriasis afecta del 1 % al 3 % de la población mundial; y la psoriasis vulgar en placas representa hasta el 90 % de todas las manifestaciones de la psoriasis (Augustin et al., 2010). Además, la presencia de esta enfermedad se asocia a mayor riesgo de sufrir artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad del hígado graso no alcohólico y enfermedades inflamatorias del intestino (Gisondi et al., 2020). Asimismo, el 75 % de estos pacientes percibe un deterioro en su calidad de vida y cerca del 10 % ha tenido ideación suicida (Bhosle et al., 2006). METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del CAL-DB, en comparación con mejor terapia de soporte, en pacientes adultos con psoriasis vulgar en placas moderada o severa no respondedores a la terapia tópica y sistémica convencional y no tributarios a terapia biológica. La búsqueda se realizó en las bases de datos bibliográfica de PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), la Scottish I ntercollegiate Guidelines Network (SIGN), la New Zealand Guidelines Group (NZGG), la National Health and Medical Research Council (NHMRC), el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWIG), el Scottish Medicines Consortium (SMC), la Comissáo Nacional de I ncorpornáo de Tecnologías no Sistema Único de Saúde (CONITEC), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS). Finalmente, se realizó una búsqueda adicional en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o aún no publicados. RESULTADOS: Tras ampliar los criterios de selección de documentos, se incluyó una GPC publicada por el NICE (2012) que realiza recomendaciones sobre la evaluación y el tratamiento de pacientes con psoriasis vulgar de severidad moderada o severa. Además, se incluyeron dos ETS publicadas por la CONITEC (2012), y la HAS (2019) que tuvieron como objetivo evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia y seguridad del uso del Cal-DB en pacientes adultos con psoriasis vulgar en placas e incluyeron, en su cuerpo de evidencia, ECA donde participaron pacientes con psoriasis vulgar de severidad moderada a severa. También, se incluyó el estudio pivotal citado en la ficha técnica del Daivobet ® aprobada por DIGEMID (2018), el cual es un ECA de fase II que comparó la eficacia y seguridad del uso del CAL-DB versus el calcipotriol en monoterapia, el DB en monoterapia y placebo, en pacientes con psoriasis vulgar de cualquier severidad de enfermedad (Fleming et al., 2010). Por último, se incluyó un estudio observacional que comparó el uso de la fototerapia y el CAL-DB en pacientes con severidad de enfermedad de moderada a severa (Polanska et al., 2019). ONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba el uso combinado del calcipotriol y el dipropionato de betametasona en pacientes adultos con psoriasis vulgar moderada o severa, no respondedores a la terapia tópica y sistémica convencional y no tributarios a terapia biológica, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud.
Assuntos
Humanos , Psoríase/tratamento farmacológico , Vitamina D/análogos & derivados , Terapia Biológica/economia , Beclometasona/uso terapêutico , Alcatrão/efeitos adversos , Corticosteroides/efeitos adversos , Inibidores de Calcineurina/efeitos adversos , Eficácia , Análise Custo-BenefícioRESUMO
Tecnologia: Tripla terapia broncodilatadora (vilanterol/ umeclidínio/ fluticasona, formoterol/ glicopirrônio/ beclometasona) e dupla terapia. Indicação: Tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), formas grave e muito grave. Pergunta: Há diferenças de efeito nos principais desfechos de eficácia e segurança entre a tripla terapia broncodilatadora e as duplas terapias no tratamento de pacientes com DPOC, formas grave e muito grave? Métodos: Revisão rápida de evidências (overview) de revisões sistemáticas, com levantamento bibliográfico realizado na base de dados PUBMED, utilizando estratégia estruturada de busca. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas foi avaliada com AMSTAR-2 (Assessing the Methodological Quality of Systematic Reviews). Resultados: Foram selecionadas e incluídas 2 revisões sistemáticas. Conclusão: A tripla terapia broncodilatadora era mais eficaz que a dupla terapia para reduzir a taxa anual de exacerbações moderadas a severas, mas não tinha superioridade para obter ganhos clínicos em outros desfechos (volume expiratório forçado no primeiro segundo, qualidade de vida, índice de dispneia, mortalidade geral, mortalidade respiratória), exceto que a tripla terapia era superior à dupla terapia com agonistas beta-2/ antagonistas antimuscarínicos e similar à dupla terapia com agonistas beta-2/ corticoesteróides inalatórios para reduzir mortalidade. A tripla terapia tinha perfil de segurança similar à dupla terapia, com mesmo risco para eventos adversos e eventos adversos graves. A tripla terapia tinha maior risco para pneumonias que a dupla terapia com agonistas beta-2/ antagonistas antimuscarínicos
Technology: Triple bronchodilator therapy (vilanterol/ umeclidinium/ fluticasone, formoterol/ glycopyrronium/ beclomethasone) and dual therapy. Indication: Treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), severe and very severe forms. Question: Are there differences in effects of efficacy and safety outcomes between triple bronchodilator therapy and dual therapies in treating patients with severe and very severe forms of COPD? Methods: Rapid review of evidence (overview) from systematic reviews, with a bibliographic search in the PUBMED database, using a structured strategy. The methodological quality of systematic reviews was assessed with AMSTAR-2 (Methodological Quality Assessment of Systematic Reviews). Results: Two systematic reviews were selected and included. Conclusion: Triple bronchodilator therapy was more effective than dual therapy in reducing the annual rate of moderate to severe exacerbations, but had no superiority for clinical gains in other outcomes (forced expiratory volume in first second, quality of life, dyspnea index, general mortality, respiratory mortality), except that, for reducing mortality, triple therapy was superior to dual therapy with beta-2 agonists/ antimuscarinic antimuscarinics and similar to dual therapy with beta 2 agonists/ inhaled corticosteroids. The triple therapy had a similar safety profile to dual therapy, with the same risk for adverse events and serious adverse events. The triple therapy had a higher risk for pneumonia than a dual therapy with beta-2 agonists/ antimuscarinic antagonists
Assuntos
Humanos , Broncodilatadores/uso terapêutico , Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica/tratamento farmacológico , Beclometasona/uso terapêutico , Medicina Baseada em Evidências , Fumarato de Formoterol/uso terapêutico , Fluticasona/uso terapêutico , Glicopirrolato/uso terapêuticoRESUMO
Objective To describe the clinical features and to identify factors associated with significant severe asthma in samples of patients followed in a reference center in Salvador. Methods A cross-sectional study of 473 adults, regularly followed in the "Asthma Control Program" in Bahia (Programa de Controle da Asma e da Rinite Alérgica na Bahia (ProAR)), reassessed systematically between 2013 and 2015. The patients were admitted for meeting previous criteria of severe asthma and were reclassified according to the most current definition proposed by a joint document of the "European Respiratory Society/American Thoracic Society" (ERS/ATS) (ERS/ATS 2014). Results Only 88/473 (18%) were reclassified as having severe asthma by ERS/ATS criteria (SA-ERS/ATS). Among these patients, 87% were women, 48% obese, with a median Body Mass Index (BMI) of 29 kg·m2 (IQ 26-34), furthermore, 99% had symptoms of chronic rhinitis and 83% had symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). None of the 88 patients claimed to be current smokers. The most frequently corticosteroids were beclomethasone dipropionate (BDP) (88%) and budesonide (BUD) (69%). The majority of the evaluations reported adequate adherence (77%), however, the minority (0,6%) detected serious errors in inhalation techniques. The median Forced Expiratory Volume (FEV1) associated with post-bronchodilator test (post-BD) was 67% predicted (IQ 55-80). The median number of eosinophils in the peripheral blood was lower in patients with SA-ERS/ATS (258 cells/mm3 (IQ 116-321) than in the other patients studied [258 cells/mm3 (IQ 154-403)]. Gastroesophageal reflux symptoms were associated with a higher severity [OR = 2.2 95% CI (1.2-4.2)]. Conclusion In this group of patients, symptoms of GERD were associated with SA-ERS/ATS and eosinophil count > 260 cells/mm3 were associated 42% with less chance SA-ERS/ATS.
Assuntos
Asma/diagnóstico , Adulto , Antiasmáticos/uso terapêutico , Asma/tratamento farmacológico , Asma/epidemiologia , Beclometasona/uso terapêutico , Brasil/epidemiologia , Broncodilatadores/uso terapêutico , Budesonida/uso terapêutico , Estudos Transversais , Feminino , Volume Expiratório Forçado , Refluxo Gastroesofágico/epidemiologia , Humanos , Masculino , Obesidade/epidemiologia , Rinite/epidemiologiaRESUMO
RESUMO Objetivo Descrever características clínicas e identificar fatores associados a maior gravidade da asma, em uma amostra de pacientes acompanhados em um centro de referência em Salvador. Métodos Estudo transversal de 473 adultos, acompanhados regularmente no Programa para Controle da Asma na Bahia (ProAR), reavaliados de forma sistemática entre 2013 e 2015. Os pacientes foram admitidos por preencher critérios anteriores de asma grave e reclassificados de acordo com a definição mais atual, proposta por um documento conjunto da European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS 2014). Resultados Foram reclassificados como portadores de asma grave pelos critérios da ATS/ERS (AG-ERS/ATS) 88/473 (18%). Destes, 87% eram mulheres, 48% obesos, com mediana do índice de massa corporal (IMC) de 29 kg/m2 (IQ 26-34), 99% tinham sintomas de rinite crônica e 83%, sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Nenhum se declarou fumante atual. Os principais corticosteroides inalatórios utilizados foram beclometasona (88%) e budesonida (69%). A maioria relatou adequada adesão (77%) e a minoria das avaliações (0,6%) revelou erros graves na técnica inalatória. A mediana do volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1pós-BD) foi 67% do predito (IQ 55-80). A mediana do número de eosinófilos no sangue periférico foi menor nos pacientes com AG-ERS/ATS [209 células/mm3 (IQ 116-321)] do que nos demais pacientes estudados [258 células/mm3 (IQ 154-403)]. Sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) foram associados a mais gravidade [OR = 2,2; IC95% (1,2-4,2)]. Conclusões Neste grupo de pacientes, sintomas de RGE foram associados a AG-ERS/ATS e contagem de eosinófilos > 260 células/mm3 esteve associada a 42% menos chance de AG-ERS/ATS.
ABSTRACT Objective To describe the clinical features and to identify factors associated with significant severe asthma in samples of patients followed in a reference center in Salvador. Methods A cross-sectional study of 473 adults, regularly followed in the "Asthma Control Program" in Bahia (Programa de Controle da Asma e da Rinite Alérgica na Bahia (ProAR)), reassessed systematically between 2013 and 2015. The patients were admitted for meeting previous criteria of severe asthma and were reclassified according to the most current definition proposed by a joint document of the "European Respiratory Society/American Thoracic Society" (ERS/ATS) (ERS/ATS 2014). Results Only 88/473 (18%) were reclassified as having severe asthma by ERS/ATS criteria (SA-ERS/ATS). Among these patients, 87% were women, 48% obese, with a median Body Mass Index (BMI) of 29 kg·m2 (IQ 26-34), furthermore, 99% had symptoms of chronic rhinitis and 83% had symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). None of the 88 patients claimed to be current smokers. The most frequently corticosteroids were beclomethasone dipropionate (BDP) (88%) and budesonide (BUD) (69%). The majority of the evaluations reported adequate adherence (77%), however, the minority (0,6%) detected serious errors in inhalation techniques. The median Forced Expiratory Volume (FEV1) associated with post-bronchodilator test (post-BD) was 67% predicted (IQ 55-80). The median number of eosinophils in the peripheral blood was lower in patients with SA-ERS/ATS (258 cells/mm3 (IQ 116-321) than in the other patients studied [258 cells/mm3 (IQ 154-403)]. Gastroesophageal reflux symptoms were associated with a higher severity [OR = 2.2 95% CI (1.2-4.2)]. Conclusion In this group of patients, symptoms of GERD were associated with SA-ERS/ATS and eosinophil count > 260 cells/mm3 were associated 42% with less chance SA-ERS/ATS
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adulto , Asma/diagnóstico , Asma/tratamento farmacológico , Asma/epidemiologia , Brasil/epidemiologia , Broncodilatadores/uso terapêutico , Beclometasona/uso terapêutico , Refluxo Gastroesofágico/epidemiologia , Rinite/epidemiologia , Volume Expiratório Forçado , Estudos Transversais , Antiasmáticos/uso terapêutico , Budesonida/uso terapêutico , Obesidade/epidemiologiaRESUMO
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) del tratamiento farmacológico1 en pacientes menores de edad (0-18 años) con asma en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico-científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015 (1). Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles y se caracteriza por ataques recurrentes de disnea y sibilancias. La gravedad del asma es variable según el paciente. Los síntomas pueden manifestarse varias veces al día o a la semana, y en algunos casos empeoran durante la actividad física o por la noche. Durante los ataques de asma el revestimiento de los bronquios se hincha, con lo que disminuye su diámetro interno y se reduce el flujo de aire que
Assuntos
Humanos , Recém-Nascido , Lactente , Pré-Escolar , Criança , Adolescente , Asma/tratamento farmacológico , Beclometasona/uso terapêutico , Metilprednisolona/uso terapêutico , Prednisolona/uso terapêutico , Triancinolona/uso terapêutico , Ipratrópio/uso terapêutico , Budesonida/uso terapêutico , Albuterol/uso terapêutico , Fumarato de Formoterol/uso terapêutico , Fluticasona/uso terapêutico , Furoato de Mometasona/uso terapêutico , Omalizumab/uso terapêutico , Avaliação em Saúde/economia , Eficácia , ColômbiaRESUMO
BACKGROUND: Holding chambers or spacers can enhance the efficacy of pressurized metered dose inhalers (pMDI) in delivering inhaled medications, as they reduce the need for hand-breath coordination and improve lower airways deposition. Nevertheless, their cost can be high for patients in low-income countries. OBJECTIVE: To compare asthma control achieved with beclomethasone-dipropionate administered through a hydrofluoroalkane-driven pMDI (BDp-pMDI) coupled to a home-made spacer (HmS) or to a valved commercial spacer (VCS) as auxiliary devices. METHODS: Sixty-three patients with poorly controlled asthma that had a BDp-pMDI prescription were randomized to use the inhaler coupled to a HmS made of 500 ml plastic bottles (Group HmS, n = 32) or to a VCS (Group VCS, n = 31) for 60 days. All were given training sessions. Asthma control was assessed through the Asthma Control Test (ACT) and forced expiratory volume in the first second (FEV1), both measured before, and 30 and 60 days after treatment began. RESULTS: Both groups showed significant improvement in ACT scores after 30 and 60 days compared to baseline values (an increase of 7 and 7.8 points for the HmS group and 5.9 and 7.0 points for the VCS group, respectively, p < 0.001). There was no statistically significant difference in ACT scores between groups at any observation time (P = 0.261). FEV1 showed the same behavior. CONCLUSIONS: A similar level of asthma control was achieved with beclomethasone-dipropionate administered through a pMDI whether the inhaler was coupled to the HmS or VCS. These results are significant for asthma control planning strategies in low-income communities. (Trial Register Number: RBR-5x4dc9).
Assuntos
Administração por Inalação , Asma/tratamento farmacológico , Beclometasona/administração & dosagem , Inaladores Dosimetrados/provisão & distribuição , Adolescente , Adulto , Idoso , Antiasmáticos/administração & dosagem , Antiasmáticos/uso terapêutico , Beclometasona/uso terapêutico , Brasil/epidemiologia , Desenho de Equipamento , Feminino , Volume Expiratório Forçado/efeitos dos fármacos , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Resultado do Tratamento , Adulto JovemRESUMO
BACKGROUND: Since June 2011, the Brazilian health system started providing asthma medications (beclomethasone and salbutamol), totally free of charge to patients with asthma. The aim of this study was to evaluate the impact of the provision of free asthma medications on hospital admissions for asthma in Brazil, using a national hospitalization database (DATASUS), comparing the incidence of hospital admissions before and after the free supply of these drugs. METHODS: Admissions of patients with 1-49 years of age by the Brazilian public health system with the diagnosis of asthma were compared pre (2008-2010) and post (2012-2014) provision of free medicines (beclomethasone and salbutamol). The number of hospital admissions due to asthma and non-respiratory diseases, as well as the amount spent with asthma hospitalization, were obtained from DATASUS, the Brazilian government open-access public health database system. RESULTS: Admission rates for asthma significantly decreased from 90.09/100.000 (2008-2010) to 59.85/100.000 (2012-2014), when the period pre and post provision of free medicines were compared [OR 0.67 (CI 0.48-0.92)]. Non-respiratory admission rates remained stable, when both periods were also compared. CONCLUSION: Asthma hospitalization rates significantly decreased in the three-year period after the provision of free medicines to treat asthma. Our findings suggest that the provision of free medications for asthma may have a particular public health impact by its own in developing countries.
Assuntos
Antiasmáticos/economia , Asma/tratamento farmacológico , Custos de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Hospitalização/estatística & dados numéricos , Adolescente , Adulto , Distribuição por Idade , Albuterol/economia , Albuterol/uso terapêutico , Antiasmáticos/uso terapêutico , Asma/economia , Asma/epidemiologia , Beclometasona/economia , Beclometasona/uso terapêutico , Brasil/epidemiologia , Criança , Pré-Escolar , Bases de Dados Factuais , Feminino , Glucocorticoides/economia , Glucocorticoides/uso terapêutico , Custos de Cuidados de Saúde/estatística & dados numéricos , Custos de Cuidados de Saúde/tendências , Hospitalização/tendências , Humanos , Lactente , Masculino , Pessoa de Meia-IdadeRESUMO
INTRODUCTION: Allergic rhinitis (AR) is one of the most common chronic respiratory diseases observed in the pediatric population, producing a significant morbidity, and an economic burden due to direct medical costs and indirect costs. Despite the high prevalence of AR in children and the importance of the use of topical intranasal corticosteroids for its treatment, comparative analyses of alternative treatments in pediatric patients, in terms of both cost and effectiveness are lacking. METHODS: A decision-analysis model was developed to estimate the cost-effectiveness of mometasone furoate nasal spray (MFNS) compared to beclomethasone dipropionate nasal spray (BDNS) for treating pediatric patients with AR over a 12-month period. Effectiveness parameters were obtained from a published study in which authors performed a systematic review of the literature. Cost data were obtained from a hospital's bills and from the national manual of drug prices. The study assumed the perspective of the national healthcare in Colombia. The outcomes were three effectiveness measures summarized in a therapeutic index (TIX). RESULTS: For the base-case analysis, the model showed that compared to BDNS, therapy with MFNS was associated with lower costs (US$229.78 vs. 289.74 average cost per patient over 12 months) and a greater improvement in TIX score (0.9724 vs. 0.8712 score points on average per patient over 12 months), thus leading to dominance. CONCLUSION: The present analysis shows that in Colombia, compared with BDNS, therapy with MFNS for treating pediatric patients with AR is a dominant strategy because it showed a greater improvement in a TIX reflecting both efficacy and safety, at lower total treatment costs.
Assuntos
Antiasmáticos/economia , Beclometasona/economia , Furoato de Mometasona/economia , Rinite Alérgica/tratamento farmacológico , Administração Intranasal , Antiasmáticos/uso terapêutico , Beclometasona/uso terapêutico , Criança , Colômbia , Análise Custo-Benefício , Feminino , Humanos , Modelos Econométricos , Furoato de Mometasona/uso terapêuticoRESUMO
BACKGROUND: Even though there are multiple options for the treatment of asthma, there still exists a fair group of patients with difficult-to-control asthma. We describe for the first time the real-world effects of three-year omalizumab treatment on patients with difficult-to-control asthma, seen in a social security hospital in a Latin American country. METHODS: Difficult-to-control asthmatic patients from the out-patient clinic of a regional hospital were recruited to receive a three-year omalizumab course. Efficacy parameters were asthma control test (ACT) score; FEV1; daily beclomethasone maintenance dose; and unplanned visits for asthma exacerbations (emergency room (ER), hospitalisations, intensive care). RESULTS: 52 patients were recruited, 47 completed the three-year treatment (42 female, 15-67 years, mean age 43.5). Comparing efficacy parameters of the year before omalizumab with the 3rd year of omalizumab: mean ACT improved from 12.4 to 20.5, mean FEV1 from 66.3% (standard deviation (SD) 19.1%) to 88.4% (SD 16.2%) of predicted, while mean beclomethasone dose reduced from 1750 to 766 mcg/day and there was a significant reduction in patients experiencing ER visits (from 95% to 19%, p<0.0001), hospitalisation (38% to 2%, p<0.0001) and intensive care (4% to 0, NS). Five patients discontinued omalizumab, two because of an adverse event (anaphylaxis, severe headache, both resolved without sequelae). CONCLUSION: Omalizumab improved most clinical parameters of Mexican patients with difficult-to-control asthma. Especially the rates of ER visits and hospitalisation were significantly reduced, thus reducing costs. Omalizumab was generally well tolerated.
Assuntos
Antiasmáticos/uso terapêutico , Asma/tratamento farmacológico , Omalizumab/uso terapêutico , Adolescente , Adulto , Idoso , Beclometasona/uso terapêutico , Progressão da Doença , Serviços Médicos de Emergência , Feminino , Humanos , Imunoglobulina E/imunologia , Masculino , México , Pessoa de Meia-Idade , Testes de Função Respiratória , Fatores de Tempo , Adulto JovemRESUMO
Segundo a "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease" (GOLD), a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma patologia comum, prevenível e tratável, que se caracteriza por limitação persistente no fluxo de ar pulmonar, com caráter usualmente progressivo e associado com aumento da resposta inflamatória das vias aéreas e dos pulmões a gases e partículas nocivas. As exacerbações e comorbidades contribuem para a severidade geral da doença. Segundo o GOLD 2011 os principais aspectos da terapêutica do paciente com DPOC são: - O abandono do hábito de fumar nos pacientes fumantes, o que pode ser obtido tanto pelo aconselhamento frequente dos pacientes, quanto por medidas terapêuticas (brupopiona, nortriptilina e Vareniclina). A cessação do tabagismo é a medida com maior potencial para evitar a evolução da doença. - A vacinação contra Influenza e pneumococos que diminuem os quadros infecciosos responsáveis por períodos de exacerbação. - Medidas de reabilitação e condicionamento físico que melhoram a qualidade de vida do paciente e sua capacidade para realização de atividades físicas. - Utilização de fármacos tanto na fase estável da doença, a fim de diminuir a intensidade e a frequência das crises, quanto nas crises, visando a retirada do paciente desta fase de exacerbação aguda da doença.A farmacoterapia utilizada no tratamento da DPOC, e que é o cerne deste parecer, é composta por diversas classes de medicações como: os Beta2 agonistas de curta e longa ação, os corticoides sistêmicos e inalatórios (ICS), os inibidores inespecíficos da fosfodiesterase (metilxantinas), os inibidores específicos da fosfodiesterase 4 (roflumilaste), assim como diversas combinações destas medicações. Tipo: medicamento. Nome do princípio ativo: Propionato de Fluticasona. Nome comercial: FLIXOTIDE. Fabricante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Indicação aprovada na Anvisa: indicado para o tratamento da asma em adultos e crianças e para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Evidências de eficácia e segurança baseadas na Literatura Científica: O demandante realizou busca eletrônica, nas bases de dados Medline, EMBASE e Lilacs (até 17/08/2012). Foram buscados exclusivamente ensaios clínicos randomizados, em humanos, comparando a fluticasona com a budesonida ou beclometasona [não associada a ß-bloqueadores de ação longa. Foi utilizado o limite por língua buscando estudos em inglês, português ou espanhol. Na ausência de estudos de comparação direta entre os fármacos, realizou-se nova busca, desta vez buscando estudos que comparassem os três corticoides com placebo. Foi realizada também busca manual nas referencias bibliográficas dos artigos encontrados na tentativa de recuperar outros artigos que não foram identificados nas estratégias de busca anteriores. Resultados de eficácia/efetividade clínica: - Exacerbações: Fluticasona: Todos os ensaios clínicos que compararam a fluticasona com o placebo comprovaram o beneficio do uso deste fármaco na redução de exacerbações; Beclometasona: Foi encontrado apenas um estudo que avaliou a beclometasona comparada ao placebo que demonstrou uma menor taxa anual de exacerbações (beclometasona: 0.36 vs placebo: 0.57, analise Post Hoc SMD 0.21, IC 95% 0,17 a 0,25). O percentual de eficácia do tratamento combeclometasona em relação ao placebo foi de 63%; Budesonida: Três ensaios clínicos compararam a budesonida ao placebo investigando exacerbações. O primeiro não traz informações sobre a significância dos resultados e por isso não é possível afirmar que a budesonida tenha reduzido a frequência anual de exacerbações (Budesonida: 2 vs Placebo: 2). Outros dois artigos, que aparentemente são a apresentação de resultado parciais de um mesmo ensaio clinico, demonstram uma redução na taxa anual de exacerbações totais (Budesonida: 1.60 vs Placebo: 1.8, RR 0.86, IC 95% 0.68 a 1.10, p=0.308), graves (Budesonida: 1.59 vs Placebo: 1.87, RR 0.85, IC-10.3 a 34.1, p=0.224), moderadas (Budesonida: 0.87 vs Placebo: 1.14, sem possibilidade de analise post hoc) e 41% na redução de exacerbações leves (p<0.001). - Segurança: Há poucos estudos robustos disponíveis para avaliação da segurança do uso da beclometasona como monoterapia em pacientes com DPOC. A maioria dos estudos sobre a segurança dos CI aborda a fluticasona e a budesonida. Assim, mesmo em revisões sistemáticas e metanalises há escassos dados em relação aos eventos adversos decorrentes do uso da beclometasona no tratamento da DPOC. Evidências da segurança: A avaliação destes estudos sobre a segurança da fluticasona mostra que a utilização desta medicação, tanto isoladamente quanto em combinação com salmeterol, parece estar associada a uma incidência maior de pneumonia nos pacientes com DPOC que a utilizam, podendo, inclusive, estar associada a uma maior mortalidade por esta patologia. No entanto, ainda não está definido se esta aumento de incidência é maior do que aquele observado com a utilização de outros corticoides inalatórios. Estudos de avaliação econnômica: Não foram encontrados estudos de análise econômica comparando a fluticasona diretamente ou indiretamente com os outros corticoides inalatórios disponíveis no SUS (beclometasona e budesonida) em pacientes com DPOC. Considerações finais: O propionato de fluticasona é um glicocorticóide sintético, com atividade antiinflamatória potente que tem sido utilizado na forma inalatória no tratamento de pacientes com asma e DPOC. Diversos trabalhos científicos mostram a efetividade do propionato de fluticasona na redução dos sintomas da DPOC quando em comparação ao placebo, e que a efetividade desta medicação é similar àquela de outros corticoides inalatórios e não apresenta diferenças expressivas nos eventos adversos, quando utilizados na mesma equipotência - no que tange a este último critério, o propionato de fluticasona possui uma potência 2 x maior que os outros dois corticoides inalatórios já utilizados no SUS (budesonida e beclometasona). Com relação especificamente ao aumento da incidência de pneumonia, apesar de alguns trabalhos mostrarem o aumento desta incidência com a utilização da fluticasona, não existe comparação direta entre a fluticasona e outros corticoides inalatórios no que se refere a esta incidência. Consideramos, portanto, que tal aumento na incidência de pneumonia deve ser, mais provavelmente, um efeito da classe farmacológica (corticoides inalatórios) e não um efeito específico da fluticasona. Recomendações da CONITEC: O plenário da CONITEC, em sua 12ª reunião ordinária, não recomendou a incorporação da fluticasona no SUS para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Esta não recomendação foi decorrente, como exposto acima, da inadequação das análises de custo e impacto orçamentário apresentadas pelo demandante. A Portaria Nº 34, de 6 de agosto de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento propionato de fluticasona para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).