RESUMO
In 2015, Chile enacted the 20850 law, providing public funds for rare and costly diseases that demanded high diagnostic and therapeutic expenditures. The law modifies the Chilean Sanitary Code regulation of research with human beings, aiming at the protection of subjects by securing post-investigational medical benefits and insurance coverage for damage imputable to the research they participated in. Due to ambiguous phrasing, a polemic rose for fear that these protective measures applied to all clinical research, although a careful reading of the law in its context clearly suggests that it refers to phase I therapeutic trials. This paper stresses the distinction between compassionate use and genuine phase I/II therapeutic trials aimed at both pharmacodynamics and an intended therapeutic effect for severe and progressive diseases that are therapeutically orphaned, emphasizing the ethical and medical duty of providing post-trial beneficial medication.
En 2015 se publica en Chile la Ley 20850, cuyo objetivo declarado es el financiamiento público de enfermedades raras y de aquellas de alto costo diagnóstico y terapéutico. Inserto en la ley hay un articulado a introducir en el Código Sanitario, que exige de las investigaciones clínicas que mantengan los beneficios médicos determinados por el estudio, para los pacientes investigados, por todo el tiempo que sea médicamente necesario; amparado por extensos seguros para cubrir eventuales complicaciones y efectos indeseados. La redacción de la ley había motivado intensas polémicas, debido a su imprecisa redacción que permite interpretar que la protección exigida es extensible a todo estudio clínico; siendo que la lectura atenta y el contexto de este articulado claramente lo refieren a terapias experimentales. Este artículo distingue entre uso compasivo y terapias experimentales genuinas, que enlazan Fase I (delimita dosis máximas no tóxicas en individuos sanos) y Fase II (estudia efectividad en pequeños grupos de pacientes), investigando tanto farmacodinamia como efectos terapéuticos para enfermedades graves, en deterioro progresivo y huérfanas de tratamiento, con el objetivo ético y médico de la disponibilidad de efectos benéficos, más allá de terminado el estudio.