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Intercambiabilidad de medicamentos en el Perú: panorama actual y perspectivas futuras / Interchangeability of drugs in Peru: current outlook and future perspectives
Perez Chauca, Enma; Gomes Ferraz, Humberto.
Afiliação
  • Perez Chauca, Enma; Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Unidad de Posgrado en Farmacia y Bioquímica. Trujillo. PE
  • Gomes Ferraz, Humberto; Universidad de São Paulo. Facultad de Ciencias Farmacéuticas. São Paulo. BR
Rev. peru. med. exp. salud publica ; 38(2): 337-344, 2021. tab
Article em Es | LILACS | ID: biblio-1509004
Biblioteca responsável: PE14.1
RESUMEN
Los medicamentos genéricos desempeñan un papel importante en los sistemas de atención de salud, ya que representan una alternativa eficaz más asequible para la población. En el Perú, se estableció un reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos genéricos (también llamados multifuentes), que define los procedimientos y requisitos a seguir para desarrollar estudios de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro, siguiendo el enfoque de aplicación gradual y el criterio de riesgo sanitario. El cumplimiento de este reglamento permitirá un mayor acceso a medicamentos genéricos eficaces, seguros y de calidad. Mientras tanto, se siguen comercializando genéricos en ausencia de estudios de equivalencia terapéutica. Los estudios demuestran que algunos medicamentos fallaron en las comparaciones in vivo e in vitro con el medicamento de referencia. Esta implementación representa un gran desafío para los laboratorios fabricantes y los titulares de registros sanitarios a fin de demostrar la intercambiabilidad de sus productos farmacéuticos con el medicamento de referencia.
ABSTRACT
Generic drugs play an important role in healthcare systems as they represent an effective and more affordable alternative for the population. In Peru, a regulation of interchangeability of generic drugs (also called multisource drugs) was stablished to define the procedures and requirements for developing in vivo and in vitro therapeutic equivalence studies, following the gradual application approach and sanitary risk criteria. Compliance with the new regulation will allow greater access to effective, safe and quality generic drugs. Meanwhile, drugs continue to be marketed in the absence of therapeutic equivalence studies. Findings show that some drugs failed in in vivo and in vitro comparisons with the reference product. This regulation represents a great challenge for manufacturers and holders of sanitary registrations in order to demonstrate the interchangeability of their pharmaceutical products with the reference product.
Assuntos
Palavras-chave

Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Equivalência Terapêutica País/Região como assunto: America do sul / Peru Idioma: Es Revista: Rev. peru. med. exp. salud publica Assunto da revista: SAUDE PUBLICA Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil / Peru País de publicação: Peru

Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Equivalência Terapêutica País/Região como assunto: America do sul / Peru Idioma: Es Revista: Rev. peru. med. exp. salud publica Assunto da revista: SAUDE PUBLICA Ano de publicação: 2021 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil / Peru País de publicação: Peru