Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de risedronato de sódio em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of risendronate sodium in healthy volunteers of both sexes
RBM rev. bras. med
; 69(8/9)ago.-set. 2012.
Article
em Pt
| LILACS
| ID: lil-661213
Biblioteca responsável:
BR12.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de risedronato de sódio 35 mg comprimido revestido (risedronato de sódio do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Actonel® da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., formulação referência, Brasil) em 80 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de risedronato de sódio foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando ácido risedrônico-D4 (risedronato deuterado) como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de Risedronato de Sódio/Actonel® 35 mg foi de 101,90 % para ASC0-t, 97,95 % para ASC0-¥ e 100,70 % para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 86,43%-120,14%, 83,04%-115,54% e 85,50%-118,61%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de risedronato de sódio de 35 mg foi bioequivalente ao comprimido de Actonel® de 35 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
Palavras-chave
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Coleções:
01-internacional
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Farmacocinética
/
Disponibilidade Biológica
/
Equivalência Terapêutica
/
Cromatografia
Tipo de estudo:
Clinical_trials
Limite:
Female
/
Humans
/
Male
Idioma:
Pt
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
MEDICINA
Ano de publicação:
2012
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Brasil
/
Itália
País de publicação:
Brasil