Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de cloridrato de donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of donepezil hydrochloride in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
; 70(1/2)jan.-fev. 2013.
Article
em Pt
| LILACS
| ID: lil-683442
Biblioteca responsável:
BR12.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cloridrato de donepezila 10 mg comprimido revestido (cloridrato de donepezila do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Eranz® da Wyeth Whitehall Ltda. formulação referência, Brasil) em 30 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com 2 tratamentos, nos quais um grupo de voluntários receberam a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de donepezila foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando loratadina como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de cloridrato de donepezila/Eranz® 10 mg foi de 99,79 % para ASC0-t, 101,44 % para ASC0-¥ e 91,19% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 94,91% - 104,9%, 94,12% - 109,31% e 84,03% - 98,97%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a comprimido revestido de cloridrato de donepezila de 10 mg foi bioequivalente ao comprimido revestido de Eranz® de 10 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...
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Coleções:
01-internacional
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Disponibilidade Biológica
/
Equivalência Terapêutica
/
Doença de Alzheimer
Tipo de estudo:
Clinical_trials
Limite:
Female
/
Humans
/
Male
Idioma:
Pt
Revista:
RBM rev. bras. med
Assunto da revista:
MEDICINA
Ano de publicação:
2013
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Brasil
/
Itália
País de publicação:
Brasil